Регистрация медизделий: IMEDA попросила отменить обязательные клинические испытания
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
В сентябре 2018 года ассоциация производителей медицинских изделий IMEDA обратилась к вице-премьеру Татьяне Голиковой с просьбой исключить из проекта изменений правил регистрации обязательные клинические испытания для изделий классов 2б и 3, а также имплантируемых медизделий. Минздрав предложил поправки к приказам №2н и №11н в июне 2018 года.
IMEDA считает, что новые требования увеличат расходы на вывод медизделий на российский рынок как минимум на 100% от действующей суммы и могут затормозить появление новых разработок. Ассоциация также указала на отсутствие четкого регламента клинических испытаний и попросила провести публичное обсуждение поправок с профильным сообществом. Минэкономразвития дало новой редакции документа положительную оценку регулирующего воздействия; компания «Медрелис» оценила дополнительные затраты на регистрацию минимум в 1,5 млн рублей.
Главное
- IMEDA попросила Татьяну Голикову исключить обязательные клинические испытания для медизделий классов 2б, 3 и имплантируемых изделий.
- Минздрав предложил поправки к приказам №2н и №11н в июне 2018 года.
- IMEDA оценила возможный рост затрат на регистрацию медизделий минимум в 100% от действующей суммы.
- Минэкономразвития положительно оценило регулирующее воздействие новой редакции документа.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация