Разработка вакцин: этапы испытаний и срок до регистрации

В интервью медицинский директор по вакцинам кластера Северо-Восточной Европы и России (Евразия) фармацевтической компании Pfizer объяснила, что разработка вакцины от идеи до регистрации в среднем занимает 10–15 лет. Такой срок связан с длительными доклиническими и клиническими исследованиями и строгими требованиями к безопасности. Клинические испытания включают три фазы: в первой участвуют десятки здоровых добровольцев, во второй — сотни человек, в третьей — тысячи, а иногда десятки тысяч. Первая фаза длится от года до пяти лет, вторая — в среднем два-три года, третья — минимум пять лет.

По словам собеседницы, лицензируют не только вакцину, но и процесс ее производства; если процесс меняется, может потребоваться вернуться к доклиническим исследованиям или первой фазе. При производстве проверяют, чтобы каждая доза содержала строго определенное количество антигенного материала и вызывала ожидаемый иммунный ответ. Вакцины бывают противовирусными, противобактериальными и противопаразитарными.