Ускоренная регистрация лекарств: проект поправок Минздрава к ФЗ-61
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав РФ опубликовал проект поправок к Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предусматривающий ускоренную регистрацию отдельных препаратов. Особый порядок предлагается применять, если эффективность и безопасность лекарства нельзя в достаточной мере оценить из-за малого числа пациентов или отсутствия методов такой оценки, если исследования невозможны по этическим причинам либо препарат предназначен для лечения неизлечимого заболевания.
Использовать лекарства, зарегистрированные по особой процедуре, планируется только в медицинских учреждениях, подведомственных Минздраву. Производитель должен будет обеспечить систему обратной связи о нежелательных явлениях и проводить исследования пользы и риска терапии. Держателю регистрационного удостоверения потребуется ежегодно подтверждать государственную регистрацию, а инструкция должна указывать на недостаточность накопленных данных об эффективности и безопасности препарата.
Главное
- Минздрав РФ опубликовал проект поправок к Федеральному закону № 61-ФЗ об ускоренной регистрации отдельных препаратов.
- Особый порядок предусмотрен, в частности, для лекарств, эффективность и безопасность которых трудно оценить из-за малого числа пациентов.
- Применять препараты, зарегистрированные по особой процедуре, предлагается только в учреждениях, подведомственных Минздраву.
- Производитель должен обеспечить сбор информации о нежелательных явлениях и проводить исследования пользы и риска терапии.
- Держателю регистрационного удостоверения потребуется ежегодно подтверждать государственную регистрацию препарата.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация