Биомедицинские клеточные продукты: в России не было лицензированных производств
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
К июню 2019 года в России не было лицензированных производств биомедицинских клеточных продуктов (БМКП), хотя закон об их обращении действует с 1 января 2017 года. На сессии ПМЭФ-2019 участники обсуждали неясность правил регистрации и применения клеточных технологий. Федеральный закон № 180-ФЗ требует государственной регистрации БМКП с экспертизами безопасности и эффективности; подзаконные акты о надлежащей практике и лицензировании производств приняли в 2018 году. В декабре 2018 года заявку на лицензию подала компания «Генериум», но лицензированного производства пока не появилось. Директор департамента Минздрава России Игорь Коробко пояснил, что регистрировать нужно типовой продукт, а не препарат отдельно для каждого пациента. Министр здравоохранения Вероника Скворцова сообщила о подготовке законопроекта для клеточных и тканевых продуктов без модификации, а также норм по биобанкам.
Главное
- Федеральный закон № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» действует с 1 января 2017 года.
- В 2018 году утвердили надлежащую практику работы с БМКП и порядок лицензирования производств.
- В декабре 2018 года компания «Генериум» подала первую заявку на лицензию производства БМКП.
- Игорь Коробко заявил, что регистрация требуется для типового продукта, а не для каждого пациента.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация