Радиофармпрепараты: Путин поручил проработать ускоренную регистрацию
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Возможность ускоренной регистрации радиофармпрепаратов (РФП) Правительство РФ должно проработать по поручению Владимира Путина. Президент дал это поручение в 2019 году на встрече со студентами Уральского федерального университета в Екатеринбурге после вопроса о выходе РФП на рынок.
Участники отрасли выступали за упрощение регистрации РФП; такую же инициативу ранее выдвинула рабочая группа Комитета Госдумы по охране здоровья. Для РФП, изготовленных непосредственно в медицинской организации, предусмотрено исключение из стандартной регистрации, в том числе при производстве препаратов для позитронно-эмиссионной томографии. Для остальных радиофармпрепаратов необходимы доклинические и клинические испытания. В публикации отмечается, что стандартный порядок регистрации сдерживает развитие отечественной ядерной медицины, прежде всего радионуклидной терапии.
Главное
- Владимир Путин поручил Правительству РФ проработать ускоренную регистрацию радиофармпрепаратов.
- Для РФП предлагалось использовать правила, сходные с регистрацией орфанных препаратов.
- От регистрации освобождены РФП, изготовленные непосредственно в медицинской организации.
- Остальные радиофармпрепараты проходят доклинические и клинические испытания.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация