Ранитидин Hemofarm: Росздравнадзор потребовал отозвать 171 серию
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Росздравнадзор потребовал от «Нижфарм» отозвать 171 серию ранитидина сербской компании Hemofarm после выявления в индийской субстанции N-нитрозодиметиламина (NDMA), потенциально канцерогенной примеси. Требование направили 30 октября 2019 года; в «Нижфарм» подтвердили, что отзыв связан с использованием этой субстанции.
Европейский директорат по качеству лекарственных средств (EDQM) 23 сентября 2019 года приостановил сертификат пригодности на субстанцию индийской «Сарака Лабораториз Лимитед» из-за содержания NDMA. В сентябре Stada остановила отгрузки ранитидина собственного производства до завершения расследования и анализа партий. В октябре 2019 года ранитидин с российского рынка отозвал Ирбитский химико-фармацевтический завод; еще семь российских производителей могли использовать субстанцию того же поставщика. GlaxoSmithKline инициировала глобальный отзыв оригинального препарата Zantac; FDA назвало уровни NDMA в использованной субстанции неприемлемыми.
Главное
- Росздравнадзор 30 октября потребовал от «Нижфарм» отозвать 171 серию ранитидина Hemofarm.
- Индийская субстанция содержала N-нитрозодиметиламин (NDMA), потенциально канцерогенную примесь.
- EDQM 23 сентября 2019 года приостановил сертификат пригодности на субстанцию «Сарака Лабораториз Лимитед».
- В октябре 2019 года Ирбитский химико-фармацевтический завод отозвал ранитидин с российского рынка.
- Еще семь российских производителей могли использовать субстанцию индийского поставщика.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация