Регистрация лекарств по правилам ЕАЭС: подготовлены поправки к законам
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минпромторг и Минсельхоз подготовили законопроект, меняющий положения двух актов: закона «Об обращении лекарственных средств» и закона «О лицензировании отдельных видов деятельности». Документ устанавливает правила инспектирования фармпроизводств на соответствие GMP требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также порядок приостановления, возобновления и прекращения лицензии на производство лекарств.
С 1 января 2021 года впервые зарегистрировать лекарственное средство по национальному регламенту будет нельзя — регистрация предусмотрена только по правилам ЕАЭС. Для всех препаратов до конца 2025 года потребуется привести регистрационные досье к единым требованиям. Для ветеринарных лекарственных средств регистрация по прежнему регламенту возможна до конца 2024 года. С 2021 года фармпроизводителям также потребуется сертификат GMP, соответствующий требованиям ЕАЭС.
Главное
- Минпромторг и Минсельхоз подготовили поправки к законам о лицензировании и об обращении лекарственных средств.
- С 1 января 2021 года впервые зарегистрировать лекарство можно будет только по требованиям ЕАЭС.
- До конца 2025 года регистрационные досье всех препаратов должны соответствовать единым правилам.
- Регистрация ветеринарных лекарственных средств по прежнему регламенту возможна до конца 2024 года.
- С 2021 года фармпроизводителям потребуется сертификат GMP по требованиям ЕАЭС.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация