Ввод лекарств в оборот: разрешение Росздравнадзора вместо сертификации
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
С 29 ноября 2019 года в России действует новый порядок ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов: для препаратов, кроме иммунобиологических, обязательную сертификацию или декларацию заменило представление сведений в Росздравнадзор. Данные должны направлять производители или организации, ввозящие лекарства в Россию. Основанием для выпуска станет разрешение Росздравнадзора при соответствии препарата требованиям государственной регистрации.
В проверке качества смогут участвовать испытательные лаборатории федеральных учреждений, которым разрешено передавать образцы в другие лаборатории. Для иммунобиологических препаратов предусмотрена комиссия по качеству с представителями Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций и ведущими экспертами. По решению комиссии может изменяться объем необходимых испытаний.
Главное
- Новый порядок ввода лекарств в гражданский оборот вступил в силу 29 ноября 2019 года.
- Для препаратов, кроме иммунобиологических, сертификацию или декларацию заменило представление сведений в Росздравнадзор.
- Основанием для ввода препарата в оборот служит разрешение Росздравнадзора при соответствии требованиям государственной регистрации.
- Для иммунобиологических препаратов предусмотрена комиссия по качеству, которая может менять объем необходимых испытаний.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация