Взаимозаменяемость лекарств: предложения AIPM к законопроекту
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) направила регуляторам предложения по законопроекту о взаимозаменяемости лекарств, принятому Госдумой в первом чтении в октябре 2019 года. AIPM считает, что проект Минздрава, подготовленный в июле 2019 года, необходимо согласовать с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и подходами Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
Ассоциация отмечает, что в проекте отсутствует определение гибридного лекарственного препарата, что затрудняет установление его биоэквивалентности. AIPM также возражает против отмены государственной регистрации при невозможности определить взаимозаменяемость, если срок восстановления регистрации не установлен. Для рассмотрения изменений в инструкцию к препарату ассоциация предлагает единый срок — 90 дней; в законопроекте предусмотрены сроки до 40 дней и 6 месяцев для разных процедур.
Главное
- AIPM направила регуляторам предложения по законопроекту о взаимозаменяемости лекарств.
- Законопроект Минздрава принят Госдумой в первом чтении в октябре 2019 года.
- AIPM указывает на отсутствие в проекте определения гибридного лекарственного препарата.
- Ассоциация предлагает рассматривать изменения в инструкцию к препарату в течение 90 дней.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация