Взаимозаменяемость лекарств: большинство норм закона № 475-ФЗ действует с 1 марта
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
С 1 марта 2020 года действует большинство положений закона № 475-ФЗ от 27.12.2019, который меняет порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Закон предусматривает создание перечня взаимозаменяемых препаратов: экспертное учреждение Минздрава России — ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» — распределит лекарства по группам, а Минздрав разместит перечень на своем сайте и будет его актуализировать.
До 1 июля 2020 года должен появиться перечень для референтных и воспроизведенных препаратов, в регистрационных досье которых представлены данные исследований, показывающих биоэквивалентность или терапевтическую эквивалентность референтному препарату. Правительство установит особенности определения взаимозаменяемости биологических и комбинированных лекарств, препаратов для парентерального питания, а также недозированных лекарственных средств. Растительные и гомеопатические препараты не будут относить к взаимозаменяемым. Препаратам, признанным взаимозаменяемыми при государственной регистрации до 1 марта 2020 года, повторная оценка не потребуется.
Главное
- Большинство положений закона № 475-ФЗ от 27.12.2019 действует с 1 марта 2020 года.
- Формирование перечня взаимозаменяемых препаратов поручено ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России.
- До 1 июля 2020 года должен появиться перечень для референтных и воспроизведенных препаратов с результатами исследований эквивалентности.
- Правительство установит особенности определения взаимозаменяемости для биологических, комбинированных, недозированных лекарств и препаратов для парентерального питания.
- Для растительных и гомеопатических препаратов взаимозаменяемость определять не будут.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация