Регистрация лекарств по правилам ЕАЭС: Минздрав подготовил законопроект
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Минздрав России подготовил законопроект о приведении Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в соответствие с правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ предлагает изменить отдельные статьи закона и отменить ряд действующих положений; он опубликован для публичного обсуждения, которое продлится до 28 мая.
С 1 января 2021 года требования закона к инструкциям для медицинских препаратов должны уступить место правилам ЕАЭС. На ту же дату проект предусматривает прекращение действия ряда норм о регистрации лекарств, экспертизе документов, орфанных препаратах, оптовой торговле и приостановлении применения препаратов. С 1 января 2026 года предлагается отменить дополнительные положения о доклинических исследованиях, экспертизе качества и изменениях регистрационного досье, а также другие нормы, перечисленные в законопроекте.
Главное
- Законопроект Минздрава предлагает привести Федеральный закон № 61-ФЗ в соответствие с правом ЕАЭС.
- С 1 января 2021 года инструкции медицинских препаратов должны формироваться по правилам ЕАЭС.
- С 1 января 2021 года проект предусматривает отмену ряда норм о регистрации и экспертизе лекарств.
- С 1 января 2026 года законопроект предлагает отменить дополнительные положения об экспертизе и регистрационном досье.
- Публичное обсуждение законопроекта продлится до 28 мая.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация