Вакцина «Гам-Ковид-Вак2»: АОКИ попросила Минздрав отложить регистрацию
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) попросила Минздрав России отложить государственную регистрацию вакцины «Гам-Ковид-Вак2» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи до завершения клинической разработки. В письме организация указала, что испытания вакцины еще не охватили даже сотни участников, тогда как международные рекомендации для поздних фаз предусматривают исследования с несколькими тысячами добровольцев.
АОКИ также заявила, что при разработке не соблюдены рекомендации FDA по численности групп и проведению рандомизированных двойных слепых плацебоконтролируемых исследований. По данным государственного реестра клинических исследований, вакцина против MERS, на которой, по объяснению разработчиков, основана российская разработка, находилась в фазе I–II; завершить эту работу планировалось к 31 декабря 2020 года. В письме отмечалось, что ускоренная регистрация, по мнению АОКИ, не обеспечит России лидерство в разработке вакцин от COVID-19 и создаст риск для потребителей.
Главное
- АОКИ попросила Минздрав России отложить регистрацию вакцины «Гам-Ковид-Вак2» до завершения клинической разработки.
- По оценке АОКИ, испытания вакцины еще не охватили даже сотни участников.
- FDA указывало на необходимость исследований с участием не менее 3 тыс. человек для сбора доказательной базы.
- Разработка вакцины против MERS находилась в фазе I–II; завершить ее планировали к 31 декабря 2020 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация