Вакцина «Гам-Ковид-Вак»: претензии АОКИ к регистрации до III фазы
Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Врачи РФ» от .
В интервью исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова объяснила, почему ассоциация просила Минздрав отложить регистрацию вакцины «Гам-Ковид-Вак». По оценке собеседницы, препарат зарегистрировали после исследования с участием менее 100 человек, а результаты первой и второй фаз не были опубликованы; в публикации также указано, что в исследовании участвовали 76 человек. Завидова считала, что без данных третьей фазы нельзя подтвердить безопасность и эффективность вакцины перед массовым применением. Она также заявила, что разработчики испытали препарат на себе до получения разрешения Минздрава, что, по ее мнению, нарушало закон об обращении лекарственных средств. Участие военнослужащих в исследовании Завидова связывала с вопросами соблюдения этических принципов. Вакцину «Гам-Ковид-Вак» зарегистрировали 11 августа 2020 года.
Главное
- АОКИ обратилась в Минздрав с просьбой отложить регистрацию вакцины «Гам-Ковид-Вак» до завершения клинической разработки.
- По словам Светланы Завидовой, вакцина прошла исследование с участием менее 100 человек, а результаты первой и второй фаз не были опубликованы.
- Завидова заявила, что разработчики испытали вакцину на себе до получения разрешения Минздрава.
- Светлана Завидова связывала участие военнослужащих в исследовании с вопросами соблюдения этических принципов.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация