Вакцины против SARS-CoV-2: ускорение разработки и оценка безопасности
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала разбирает, как ускоренная разработка вакцин против SARS-CoV-2 соотносится с проверкой безопасности. По изложенной позиции, параллельные исследования и международное сотрудничество могут сократить сроки, но не отменяют клиническую оценку: безопасность проверяют на всех этапах, а эффективность III фазы оценивают по заболеваемости среди привитых и контрольной группы. В качестве базового параметра для статистической гипотезы ВОЗ предлагала 50%-ную эффективность; для оценки вакцины исследование должно включить достаточно участников, чтобы зарегистрировать 150 случаев COVID-19.
В публикации рассмотрены РНК-, ДНК-, векторные, живые, инактивированные и белковые вакцины, а также возможные ограничения этих технологий. Автор отмечает, что редкие нежелательные реакции нельзя надежно оценить на небольшом числе участников, а опыт прежних неудачных вакцин сам по себе не позволяет заключить, что такие же последствия возникнут у препаратов против коронавируса.
Главное
- Автор материала отмечает, что ускорение разработки вакцин не означает отказа от оценки их безопасности и эффективности.
- ВОЗ предлагала использовать 50%-ную эффективность как базовый параметр статистической гипотезы.
- Для оценки вакцины исследование должно включить достаточно участников, чтобы зарегистрировать 150 случаев COVID-19.
- На момент публикации более 150 вакцин-кандидатов находились на разных стадиях разработки и тестирования.
- В исследованиях на добровольцах находились более 20 вакцин.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация