Gam-COVID-Vac: параметры и ограничения протокола исследования RESIST
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Авторы рецензии протокола RESIST отмечают, что исследование вакцины Gam-COVID-Vac («Спутник») предусматривает сравнение с плацебо, но в описании не указаны клинически значимая величина эффекта, статистическая мощность и уровень значимости. Испытание зарегистрировано в ClinicalTrials; в него включают участников от 18 лет с распределением по возрасту, а основной исход — доля заболевших с положительным ПЦР-тестом через 6 месяцев.
По размерам групп, указанным в протоколе, — 30 000 человек для вакцины и 10 000 для плацебо — авторы предполагают, что преимущество примерно в 1% по доле заболевших может быть достаточным для признания испытания успешным. В рецензии также приводится руководство FDA, в котором эффективность вакцины предлагается оценивать при двукратном эффекте.
Главное
- Исследование RESIST вакцины Gam-COVID-Vac зарегистрировано в ClinicalTrials.
- В исследование включают участников от 18 лет с распределением по возрасту.
- Основной исход — доля заболевших с положительным ПЦР-тестом через 6 месяцев.
- В протоколе не указаны клинически значимая величина эффекта, статистическая мощность и уровень значимости.
- Авторы рецензии считают, что преимущество примерно в 1% может быть достаточно при группах 30 000 и 10 000 человек.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация