Генные и клеточные препараты: контроль качества и требования к производству
Краткое изложение авторской публикации врача в сообществе «Врачи РФ» от .
Автор материала объясняет, почему производство генных и клеточных препаратов требует особого контроля качества. Автор рассматривает регулирование преимущественно по руководствам ICH и требованиям США и ЕС, отдельно затрагивая российские особенности. Генные и клеточные препараты относятся к биопрепаратам: их качество зависит не только от испытаний готового лекарства, но и от контроля исходных материалов и производственного процесса. Живые клетки чувствительны к обработке и загрязнению, поэтому их выпуск требует асептических условий, соблюдения GMP и валидации процесса. Для генотерапевтических препаратов важны также риски доставки генетической конструкции и использования вирусных векторов. На примере Luxturna автор описывает производство рекомбинантного аденоассоциированного вируса AAV2 в клетках HEK293 и приводит сведения о контроле FDA. В ЕС наблюдение за пациентами после применения препаратов передовой терапии должно длиться не менее 30 лет.
Главное
- Качество биопрепаратов оценивают сочетанием испытаний лекарства и контроля производственного процесса.
- Производство клеточных препаратов требует асептических условий, соблюдения GMP и валидации процесса.
- В ЕС наблюдение за пациентами после применения препаратов передовой терапии должно длиться не менее 30 лет.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация