Вспомогательные вещества в лекарствах: Госдума одобрила законопроект в I чтении
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Правительственный законопроект получил одобрение Госдумы при рассмотрении в первом чтении. Документ исключает из полномочий Минздрава утверждение порядка исследований вспомогательных веществ и устройств в составе лекарств. Такие исследования должны подтверждать отсутствие их влияния на безопасность и эффективность препарата. Законопроект внесли в Госдуму в августе; его разработали для гармонизации российского законодательства с правом Евразийского экономического союза.
Документ также устанавливает этапы контроля качества вспомогательных веществ и список необходимых для этого документов и материалов. Правила регистрации и экспертизы лекарств, утверждённые решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года, предусматривают отдельную проверку безопасности каждого нового вспомогательного вещества. Если вещество не описано в фармакопеях Евразийского экономического союза, его государств-членов и основных фармакопеях, допускается использовать монографию фармакопеи другого государства.
Главное
- Госдума одобрила законопроект в первом чтении.
- Законопроект исключает из полномочий Минздрава утверждение порядка исследований вспомогательных веществ и устройств в лекарствах.
- Документ определяет этапы контроля качества вспомогательных веществ и перечень необходимых материалов.
- Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года предусматривает отдельную оценку безопасности каждого нового вспомогательного вещества.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация