Клиническое исследование «Спутника V»: влияние изменений на данные и безопасность
Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Врачи РФ» от .
В интервью эксперты по биотехнологиям и клиническим исследованиям оценили, как изменения в испытании «Спутника V» могут повлиять на результаты III фазы. В декабре 2020 года Минздрав разрешил изменить формат исследования, чтобы добровольцам больше не вводили плацебо, а затем остановил набор участников; испытание при этом продолжилось.
По мнению собеседников, уменьшение группы плацебо может ограничить оценку долгосрочной безопасности и других конечных точек. Один из экспертов считает, что изменения дизайна и недостаточная открытость затрудняют оценку данных и влияют на доверие к вакцине. Другой отмечает, что прекращение набора само по себе не означает провал исследования, но может привести к нехватке данных о нежелательных явлениях и разных возрастных группах. Собеседники также указывают на необходимость публикации промежуточных результатов.
Главное
- В декабре 2020 года Минздрав разрешил изменить формат клинического исследования «Спутника V», чтобы участникам больше не вводили плацебо.
- Минздрав остановил набор добровольцев, но клиническое исследование «Спутника V» продолжилось.
- Эксперты считают, что сокращение группы плацебо может ограничить оценку долгосрочной безопасности вакцины.
- Один из собеседников отметил, что нехватка участников может уменьшить объем данных о нежелательных явлениях и разных возрастных группах.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация