«Спутник V»: EMA проверит клинические исследования на соответствие GCP
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) на следующей неделе начнет оценивать, соответствовало ли проведение клинических исследований российской вакцины от COVID-19 «Спутник V» международным этическим и научным требованиям. Проверка затронет соблюдение правил надлежащей клинической практики (GCP) — международного стандарта проведения клинических исследований.
EMA указывает, что соблюдение GCP обеспечивает защиту прав, безопасности и благополучия участников испытаний, а также достоверность данных исследований. Если регулятор выявит проблемы, EMA может назначить специальную проверку.
Главное
- EMA начнет проверку клинических исследований «Спутника V» на следующей неделе.
- Проверка будет касаться соблюдения правил надлежащей клинической практики (GCP).
- EMA может назначить специальную проверку, если выявит проблемы.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация