StrataGraft для лечения термических ожогов одобрен FDA
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
15 июня 2021 года FDA разрешило применять StrataGraft у взрослых с термическими ожогами. Препарат представляет собой двухслойную пленку из выращенных искусственно кератиноцитов и дермальных фибробластов; медицинский работник наносит ее непосредственно на ожог. Средство предназначено для восстановления нижних слоев кожи, поврежденных в меньшей степени, но обычно требующих хирургического вмешательства. Лечение StrataGraft может снизить потребность в пересадке здоровой кожи.
В клиническом исследовании III фазы аутотрансплантация не потребовалась для 96% обработанных участков ожога (68 из 71). Через 3 месяца длительное закрытие участка без аутотрансплантата наблюдалось у 83% пациентов; для контрольных участков с аутотрансплантатом показатель составил 86%. Среди побочных эффектов отмечались зуд, волдыри и гипертрофический рубец. Случаев отторжения во время исследования не зарегистрировали. Разработку частично финансировало BARDA, выделившее $86 млн компании Mallinckrodt. StrataGraft был отнесен к передовой терапии регенеративной медицины и получил статус орфанного препарата.
Главное
- 15 июня 2021 года FDA разрешило применение StrataGraft у взрослых с термическими ожогами.
- StrataGraft состоит из кератиноцитов и дермальных фибробластов, сформированных в двухслойную конструкцию.
- В исследовании III фазы 68 из 71 обработанного участка ожога не потребовали аутотрансплантации.
- Через 3 месяца длительное закрытие участка без аутотрансплантата отмечалось у 83% пациентов.
- Побочными эффектами StrataGraft были зуд, волдыри и гипертрофический рубец в месте лечения.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация