Генная терапия: регулирование, финансирование и выход на мировой рынок
Краткое изложение интервью, опубликованного в сообществе «Врачи РФ» от .
В интервью учёный-генетик рассказал, как регулирование и финансирование влияют на разработку генотерапевтических препаратов. По его оценке, в США ваучер за вывод на рынок препарата из определённого перечня даёт возможность ускоренной регистрации в FDA и позволяет сэкономить от года до двух лет; ваучер можно продать другой компании. FDA также консультирует разработчиков на ранних этапах, тогда как в России, по словам собеседника, нет сопоставимой отлаженной системы взаимодействия с регулятором.
Собеседник оценивает затраты на создание генотерапевтического препарата с учётом клинических испытаний первой фазы в 50–70 млн долларов и считает, что разработчикам нужны крупные партнёры и выход на мировой рынок. Неопределённость регулирования в России, по его мнению, затрудняет расчёт инвестиций и сроков разработки. К закону Союза о биомедицинских клеточных продуктах пока нет подзаконных актов, и ни одна компания не прошла регистрацию по нему.
Главное
- По словам учёного-генетика, разработка генотерапевтического препарата с клиническими испытаниями первой фазы стоит 50–70 млн долларов.
- Американский ваучер ускоренной регистрации позволяет сэкономить от года до двух лет и может быть продан другой компании.
- По словам собеседника, FDA консультирует разработчиков на ранних стадиях, а в России сопоставимой отлаженной системы нет.
- К закону Союза о биомедицинских клеточных продуктах пока нет подзаконных актов; ни одна компания не прошла регистрацию по нему.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация