Спутник V: EMA продолжает rolling review без заявки на регистрацию
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) сообщило, что вакцина «Спутник V» продолжает проходить rolling review, однако разработчики пока не подали заявку на регистрационное удостоверение. По состоянию на 15 сентября 2021 года EMA не считало доказательства достаточными для подачи такой заявки. Постепенная экспертиза позволяет комитету EMA по лекарствам для человека (CHMP) оценивать данные по мере их поступления из исследований. Регулятор сообщил, что не будет раскрывать подробности о данных вакцины и сможет обсуждать сроки ее авторизации после получения заявки. Rolling review начался 4 марта. В начале сентября представитель EMA Марко Кавалери называл возможным одобрение вакцины к концу 2021-го или началу 2022 года и отмечал, что регулятору не хватает данных.
Главное
- EMA сообщило, что разработчики «Спутника V» пока не подали заявку на регистрационное удостоверение.
- Комитет EMA по лекарствам для человека оценивает данные о вакцине по мере их поступления.
- Процедура rolling review началась 4 марта.
- В начале сентября Марко Кавалери назвал возможным одобрение вакцины к концу 2021-го или началу 2022 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация