Спутник V: НИЦЭМ меняет методы оценки для регистрации в EMA
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи работает над заменой применяемых на животных методов оценки вакцины «Спутник V» на методы in vitro. Изменения должны облегчить регистрацию препарата в Европейском агентстве лекарственных средств (EMA), сообщила 6 октября 2021 года на форуме «Биотехмед» и. о. генерального директора Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава РФ Валентина Косенко.
EMA официально начало рассматривать заявку на одобрение «Спутника V» в марте 2021 года; данные о производстве и клинических исследованиях агентство получило в начале июня. По состоянию на 15 сентября процесс одобрения вакцины ВОЗ для экстренного применения оставался приостановленным: на одной из производственных площадок выявили несоответствие правилам GMP, требовались исправления и новая инспекция. В НИЦЭМ рассчитывали, что ВОЗ зарегистрирует вакцину до конца ноября 2021 года.
Главное
- НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи работает над заменой методов оценки «Спутника V» на животных методами in vitro.
- Изменение методов оценки должно облегчить регистрацию вакцины в EMA.
- EMA начало официально рассматривать заявку на одобрение «Спутника V» в марте 2021 года.
- 15 сентября Жарбас Барбоса сообщил, что процесс одобрения вакцины ВОЗ был приостановлен из-за несоответствия правилам GMP на одной фабрике.
- В НИЦЭМ рассчитывали на регистрацию вакцины ВОЗ до конца ноября 2021 года.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация