Вакцина BNT162b2 для детей 5–11 лет: данные Pfizer и BioNTech переданы в EMA
Краткое изложение публикации в сообществе «Врачи РФ» от .
15 октября 2021 года Pfizer и BioNTech передали Европейскому агентству лекарственных средств (EMA) документы о вакцине BNT162b2 против COVID-19 для детей 5–11 лет. В материалы вошли результаты II фазы клинического исследования с участием 2,2 тысячи детей. Участникам вводили две дозы по 10 мкг с интервалом 21 день; через месяц после второй инъекции у детей зарегистрировали выраженный иммунный ответ. Концентрация нейтрализующих антител оказалась сопоставимой с показателем у людей 16–25 лет, ранее получивших BNT162b2 в дозировке 30 мкг. Компании передали те же результаты Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для запроса разрешения на экстренное применение вакцины у детей. На тот момент BNT162b2 могла стать первой вакциной, одобренной для вакцинации детей в Европе.
Главное
- 15 октября 2021 года Pfizer и BioNTech передали EMA документы о вакцине BNT162b2 для детей 5–11 лет.
- Во II фазе исследования участвовали 2,2 тысячи детей; им вводили две дозы по 10 мкг с интервалом 21 день.
- Через месяц после второй дозы уровень нейтрализующих антител был сопоставим с показателем у людей 16–25 лет после дозы 30 мкг.
- Компании также направили данные в FDA для получения разрешения на экстренное применение вакцины у детей.
Подготовлено автоматически с помощью ИИ, возможны неточности. Полный просмотр материала доступен только для медицинских специалистов с высшим медицинским образованием.
Войти Регистрация