1000 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

Натрия хлорид                                 9,00 г

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций                          до 1000 мл

Прозрачный, бесцветный раствор

Распределение

Общее содержание натрия в организме составляет примерно 80 ммоль/кг веса тела, из которых около 97% находятся вне, а 3% — внутри клеток. Суточная потребность равняется 100–180 ммоль (что соответствует 1,5–2,5 ммоль/кг массы тела).

Метаболизм

Почки являются основным регулятором натриевого и водного баланса. Совместно с механизмом гормонального контроля (ренин-ангиотензин-альдостероновая система, антидиуретический гормон) и натрийуретическим пептидом они поддерживают постоянный объем внеклеточного пространства и регулируют баланс жидкости.

Хлорид замещается гидрокарбонатом в системе канальцев и таким образом включается в регуляцию кислотно-щелочного равновесия.

Выведение

Быстро выводится почками без изменений, однако, при этом большое количество натрия подвергается реабсорбции (почечная реабсорбция). Небольшое количество натрия теряется с калом и при потоотделении.

Механизм действия

Натрий является основным катионом межклеточного пространства и вместе с различными анионами регулирует размеры этого пространства. Натрий наряду с калием является основным ионом в биоэлектрических процессах в организме.

Терапевтическое действие

Содержание натрия и водный баланс в организме тесно связаны между собой. Любые отклонения концентрации натрия в плазме от физиологического значения вызывают изменения водного баланса организма.

Увеличение содержания натрия в организме приводит к снижению объема свободной жидкости независимо от осмолярности сыворотки крови.

0,9% раствор натрия хлорида обладает такой же осмолярностью, как и плазма человека. Введение раствора натрия хлорида ведет к пополнению интерстициального пространства, которое составляет около 2/3 всего внеклеточного пространства. Только 1/3 от введенного объема остается во внутрисосудистом пространстве. Поэтому продолжительность гемодинамического эффекта 0,9% раствора натрия хлорида невелика.

-     Нарушения водного и электролитного баланса при гипохлоремическом алкалозе;

-     Гипохлоремия;

-     Краткосрочная объемозамещающая терапия;

-     Гипотоническая дегидратация или изотоническая дегидратация;

-     В качестве носителя совместимых концентрированных растворов электролитов и лекарственных препаратов;

-     Наружное применение: для промывания и обработки поверхностей ран и смачивания перевязочных материалов.

Препарат не должен использоваться при гипергидратации.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью в следующих случаях:

-     Гипокалиемия,

-     Гипернатриемия,

-     Гиперхлоремия,

-     Состояния, при которых показано ограничение введения натрия: сердечная недостаточность; генерализованные отеки, отек легких, повышение артериального давления, эклампсия, выраженная почечная недостаточность.

0,9% раствор натрия хлорида может применяться по показаниям при беременности и в период грудного вскармливания.

Препарат должен применяться с осторожностью при эклампсии.

Способ введения

Для внутривенного введения.

Дозы

Доза подбирается индивидуально в соответствии с потребностями пациента в жидкости и электролитах.

Максимальная суточная доза

40 мл/кг массы тела, что соответствует 6 ммоль натрия/кг массы тела.

Скорость введения

До 5 мл/кг массы тела/час.

При гиповолемии, угрожающей развитием гиповолемического шока, гиповолемическом шоке могут вводится повышенные дозы, например, путем инфузии под давлением.

Количество раствора, используемого для промывания и обработки поверхностей ран или смачивания перевязочных материалов, зависит от фактических потребностей.

При введении повышенных доз препарата могут возникать следующие неблагоприятные побочные реакции:

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гипернатриемия и гиперхлоремия.

Неизвестны.

Симптомы

Передозировка препарата при внутривенном введении может повлечь за собой такие явления, как гипернатриемия, гиперхлоремия, гипергидратация, гиперосмолярность сыворотки крови и метаболический ацидоз.

Лечение

Немедленно прекратить инфузию, назначить диуретики с постоянным мониторингом концентрации электролитов плазмы крови, проводить коррекцию ацидоза, электролитного баланса.

При введении препарата должны проводиться клинические наблюдения, включающие регулярный контроль водного баланса, ионограмму сыворотки крови и кислотно-щелочного равновесия.

При гипертонической дегидратации следует избегать большой скорости введения, т.к. это может повлечь увеличение осмолярности и концентрации натрия в плазме.

При инфузии под давлением, которая может быть необходима при неотложной помощи, весь воздух должен быть удален из бутылки (флакона) и из инфузионной системы.

Бутылка (флакон) только для одноразового использования. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.

Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит видимые механические включения, бутылка (флакон) и колпачок не повреждены.

После смешивания с другими препаратами с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Возможно хранение не дольше чем в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °С при условии, что приготовление растворов лекарственных препаратов было проведено с соблюдением правил асептики.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций

Раствор для инфузий 0,9%.

В случае производства на Б. Браун Мельзунген АГ, Германия:

По 100 мл, 500 мл и 1000 мл в бутылки из полиэтилена без добавок, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов. Бутылка имеет самоспадающийся корпус и кольцо подвеса. На бутылку наварен полиэтиленовый колпачок с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов по отдельности опечатан фольгой. Колпачок бутылки совместим с двухсторонней канюлей для смешивания растворов «Экофлак Микс».

По 20 бутылок по 100 мл или по 10 бутылок по 500 мл или 1000 мл с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению лекарственного препарата в картонной коробке (для стационаров).

1 бутылка по 100 мл, 500 мл или по 1000 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в картонной пачке.

В случае производства на Б. Браун Медикал С.А., Испания:

По 250 мл в бутылки из полиэтилена без добавок, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов. Бутылка имеет самоспадающийся корпус и кольцо подвеса. На бутылку наварен полиэтиленовый колпачок с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов по отдельности опечатан фольгой. Колпачок бутылки совместим с двухсторонней канюлей для смешивания растворов «Экофлак Микс».

По 10 бутылок по 250 мл с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению лекарственного препарата в картонной коробке (для стационаров).

1 бутылка по 250 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата в картонной пачке.

В случае производства на ООО «Гематек», Россия:

По 100 мл во флаконы из полиэтилена без добавок, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов. Флакон с самоспадающимся корпусом, кольцом подвеса и без шкалы объемов. На корпусе флаконов могут присутствовать цифровые, буквенные, знаковые символы, сформованные в процессе изготовления флаконов.

На флаконы наварены полиэтиленовые колпачки одного из двух типов. Тип I — полиэтиленовый колпачок с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми находится резиновый диск; каждый из портов по отдельности опечатан фольгой. Колпачок флакона совместим с двухсторонней канюлей для смешивания растворов «Экофлак Микс». Тип II — полиэтиленовый колпачок с одним портом в верхней части, под которым находится резиновый диск, и с кольцом контроля первого вскрытия. На колпачках обоих типов может присутствовать внутрипроизводственная переменная цифровая кодировка.

20 флаконов по 100 мл с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению лекарственного препарата в картонной коробке (для стационаров).

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Б. Браун Мельзунген АГ, Карл-Браун-Штрассе 1, 34212, Мельзунген, Германия.

Производитель

1.    Б. Браун Мельзунген АГ, Ам Шверцельсхоф 1, 34212, Мельзунген, Германия.

2.    Б. Браун Медикал С.А., Карретера де Терраса, 121, 08191 Руби (Барселона), Испания.

3.    ООО «Гематек», Россия, 170000, г. Тверь, ул. Сердюковская, д. 1.

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей в РФ

В случае производства на Б. Браун Мельзунген АГ, Германия; Б. Браун Медикал С.А., Испания:

ООО «Б. Браун Медикал», 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10.

Тел./факс: (812) 320-40-04.

В случае производства на ООО «Гематек», Россия:

ООО «Гематек», Россия, 170000, г. Тверь, ул. Сердюковская, д. 1.

Тел. (4822) 48-12-60

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.