Voleodicramen

1 литр раствора содержит:

Активное вещество:

Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 200/0,5) — 60,0 г или 100,0 г; натрия хлорид — 9,0 г;

Вспомогательные вещества:

Воды для инъекций — до 1 л.

Теоретическая осмолярность — 308 мОсм/л.

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

После внутривенного введения выводится почками (за 24 ч — около 70% введенной дозы пентакрахмала) и с желчью.

Небольшое количество накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе (не оказывая токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфатические узлы), где расщепляется амилазой и в дальнейшем выводится почками и через кишечник.

Волекам^® ГЭК-200 — гипертонический коллоидный раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (далее ГЭК) — высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы. Источником получения ГЭК служит нативный крахмал (амилопектин), который подвергается расщеплению с целью получения молекул с определенной молекулярной массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтиловыми группами по связям С2/С6. ГЭК подвергается продолжительному гидролизу сывороточной амилазой с образованием онкотически активных олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы.

Волекам^® ГЭК-200, раствор для инфузий 6% и 10% — препарат ГЭК (пентакрахмал) со средней молекулярной массой 200 тыс. дальтон и степенью замещения около 0,5.

За счет способности связывать и удерживать воду обладает волемическим действием — способностью увеличивать объем циркулирующей крови (далее ОЦК) на 85–100% от введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4–6 часов.

Оказывает плазмозамещающее действие, восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойств крови (за счет снижения показателя гематокрита), уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Сходство структуры ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных реакций.

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

-        повышенная чувствительность к компонентам препарата

-        сепсис

-        ожоги

-        почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии

-        продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение

-        пациенты реанимационного профиля (обычно находящиеся в отделении реанимации и интенсивной терапии)

-        гипергидратация

-        отек легких

-        гидратация

-        тяжелая гипернатриемия или тяжелая гиперхлоремия

-        тяжелая печеночная недостаточность

-        хроническая сердечная недостаточность

-        тяжелая коагулопатия

-        пациенты, перенесшие трансплантацию органов.

С осторожностью

Беременность, период лактации; компенсированная хроническая сердечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность, хронические заболевания печени, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия.

Вводят внутривенно капельно или струйно. Дозу и скорость введения устанавливают индивидуально в зависимости от выраженности нарушений гемодинамики и тяжести состояния пациента. Первые 10–20 мл следует вводить медленно, тщательно наблюдая за пациентом (возможность развития анафилактоидных реакций). Применение препарата следует ограничить первыми 24 часа восстановления объема циркулирующей крови (ОЦК). Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу.

Гидроксиэтилкрахмал 6% раствор для инфузий

Максимальная скорость инфузии составляет 20 мл/кг/ч массы тела/ч.

Максимальная суточная доза для 6% ГЭК 200/0,5 — 30 мл/кг массы тела, что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала на килограмм массы тела в сутки (для пациентов массой 75 кг это соответствует 2250 мл препарата гидроксиэтилкрахмал 6% раствор для инфузий).

Гидроксиэтилкрахмал 10% раствор для инфузий

Максимальная скорость инфузии составляет 18 мл/кг/ч массы тела/ч.

Максимальная суточная доза для 10% ГЭК 200/0,5 — 18 мл/кг массы тела, что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала на килограмм массы тела в сутки (для пациентов массой 75 кг это соответствует 1350 мл препарата гидроксиэтилкрахмал 10% раствор для инфузий).

Применение в педиатрии

Опыт медицинского применения у детей ограничен, в связи с чем применение препаратов ГЭК у данной возрастной группы не рекомендуется.

Аллергические реакции: крапивница, кожный зуд, редко — анафилактоидные реакции, тошнота, рвота, гипотония, тахикардия, повышение температуры тела, головная боль (необходимо прекратить введение препарата). Нарушения гемодинамики (при быстром введении или применении высоких доз), упорный обратимый кожный зуд. Повышение активности сывороточной амилазы (не связанно с клиническими проявлениями панкреатита).

При необходимости смешивания с другими лекарственными препаратами должна соблюдаться полная асептика; необходимо убедиться в совместимости и хорошем смешивании лекарственных средств.

Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.

При быстром введении в больших объемах можно спровоцировать развитие острой левожелудочковой недостаточности и отека легких.

В случае появления жалоб на чувство стеснения в груди, затруднения дыхания, боли в пояснице, а также при возникновении озноба, цианоза, нарушении кровообращения и дыхания необходимо прекратить введение препарата и провести соответствующую симптоматическую терапию.

В связи с возможностью развития аллергических реакций введение первых 10–20 мл раствора осуществляется медленно (капельно), внимательно контролируя состояние пациента.

Лечение следует проводить под контролем ОЦК, содержания электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови, функции почек. В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови. При предельных значениях содержания креатинина (1,2–2 мг/дл или 106–177 мкмоль/л — компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно взвешивать необходимость проведения терапии и осуществлять динамический контроль жидкостного баланса. Следует иметь в виду, что Волекам^® ГЭК-200 может оказывать влияние на клинико-химические показатели (глюкозу, белок, скорость оседания эритроцитов, холестерин, жирные кислоты, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи). Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы.

При шоковых состояниях, обусловленных преимущественной потерей воды и электролитов (рвота, диарея, ожоги), после начального лечения препаратом дальнейшее лечение следует проводить с помощью сбалансированного раствора электролитов.

Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе.

Во время лечения необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. При возникновении анафилактоидных реакций введение препарата должно быть прекращено. Больного необходимо перевести в положение «лежа» с приподнятыми выше уровня головы нижними конечностями, освободить дыхательные пути; внутривенно ввести эпинефрин. Предварительно разбавив 1 мл раствора (1:1 тыс.) до 10 мл — сначала необходимо медленно ввести 1 мл полученного раствора (0,1 мг), контролируя при этом пульс и артериальное давление. Введение эпинефрина можно повторить. Затем внутривенно назначают 5% раствор человеческого альбумина (для восполнения ОЦК), глюкокортикостероидные препараты (250–1000 мг преднизолона), антигистаминные лекарственные средства.

Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны приниматься в зависимости от состояния пациентов.

При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов Волекама^® ГЭК-200 может затруднить трактовку результатов реакции агглютинации при определении группы крови.

После введения препарата заметно возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3–5 дней (может затруднять лабораторную диагностику панкреатита, не влияя на клиническую картину).

Отменять при первых признаках поражения почек, при первых признаках коагулопатии.

Необходим мониторинг функции почек на протяжении 90 дней после вливания лекарственного препарата.

Раствор для инфузий 6%, 10%.

По 200 мл или 400 мл помещают в бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов вместимостью 250 мл или 450 мл соответственно, укупоренные пробками из резиновой смеси и обжатые алюминиевыми колпачками. Каждую бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. По 24 или 28 бутылок по 200 мл, по 12 или 15 бутылок по 400 мл вместе с 5–10 инструкциями по применению помещают в ящики из картона гофрированного (для стационаров). По 100, 200, 250, 400, 500 или 1000 мл в пакеты полиолефиновые MID для разлива инфузионных растворов или в пакеты, изготовленные из пленки многослойной полимерной М312А для изготовления контейнеров для хранения и транспортировки инфузионных растворов (для стационаров).

По 56 пакетов по 100 мл, по 24 или 28 пакетов по 200 или 250 мл и по 12 или 15 пакетов по 400 или 500 мл, по 12 пакетов по 1000 мл помещают в ящики из картона гофрированного вместе с инструкциями по применению в количестве, соответствующем количеству пакетов (для стационаров).

Допускается нанесение текста инструкции по применению непосредственно на пакет методом горячего тиснения, термопечати или самоклеящейся этикеткой.

По рецепту.

Владелец РУ

ООО «Эн.Си.Фармасьютикалз»

Россия, 115201, г. Москва, 2-й Котляковский переулок, д. 1, стр. 6 б/н, офис 309

Тел. (495) 984-75-79

Производитель

АО «Биохимик»

Юридический адрес:

Россия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15а

Факс (8342) 47-36-48, 47-36-78

Адрес для переписки (фактический адрес, в том числе для приема претензий):

АО «Биохимик», Россия, 430030, г. Саранск, ул. Васенко, 15а

Факс (8342) 47-36-48, 47-36-78

3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. (не замораживать).

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.