1 г раствора содержит:

Действующее вещество:

Мометазона фуроат — 1,0 мг (0,1%)

Вспомогательные вещества:

Изопропанол — 400,0 мг, пропиленгликоль — 300,0 мг, гипролоза — 1,5 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат — 2,26 мг, фосфорная кислота — до доведения pH 3,5–5,5, вода очищенная — до 1000 мг.

Бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

При воспалении или повреждении кожи абсорбция препарата Элоком^® Лосьон (0,1% раствор для наружного применения) ускоряется. Через 8 часов после нанесения на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается около 0,7% от нанесенной дозы препарата.

Мометазон — глюкокортикостероид для наружного применения. Обладает противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами. В целом механизм противовоспалительного действия глюкокортикостероидов (ГКС) местного применения неясен. Полагают, что ГКС индуцируют, выделение белков, ингибирующих фосфолипазу А₂ и известных под общим названием липокортины. Считают, что эти белки контролируют биосинтез таких сильнодействующих медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, путем торможения высвобождения их общего предшественника, арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота выделяется из мембранных фосфолипидов под действием фосфолипазы А₂.

В опытах in vitro было показано, что мометазон — это мощный ингибитор синтеза трех цитокинов, участвующих в развитии воспалительного процесса и его поддержании: интерлейкина-1 (ИЛ-1), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и фактора некроза опухолей альфа (ФНОα).

Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся глюкокортикостероидной терапии (в т.ч. псориаз), с поражением волосистых участков кожных покровов.

-     Повышенная чувствительность к ГКС или к какому-либо компоненту препарата.

-     Розовые угри, периоральный дерматит.

-     Бактериальная, вирусная (простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай) или грибковая инфекция кожи.

-     Туберкулез, сифилис.

-     Поствакцинальные реакции.

-     Детский возраст до 2-х лет.

-     Беременность (лечение обширных участков кожи и/или длительное лечение).

-     Период лактации (применение в больших дозах или/и в течение длительного времени).

С осторожностью

Как для всех ГКС, препарат Элоком^® Лосьон необходимо применять с осторожностью при нанесении на обширные участки тела и/или при длительном использовании (особенно у детей). Не рекомендуется использовать в естественных кожных складках, наносить на кожу лица, применять окклюзионные повязки. Длительная терапия ГКС системного действия.

Назначать при беременности в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода; при этом использовать небольшие дозы и применять короткое время.

ГКС выделяются с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Наружно.

Наносить по нескольку капель препарата Элоком^® Лосьон на пораженные участки кожи один раз в день. После нанесения втирать мягкими массирующими движениями до полного всасывания с поверхности кожи. Для наиболее эффективного и экономичного использования препарата поднесите носик флакона к пораженному участку кожи и слегка сожмите флакон.

Продолжительность курса лечения определяется врачом на основании оценки эффективности применения препарата, а также переносимости препарата пациентом, наличием и выраженностью побочных эффектов.

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Очень редко: фолликулит.

Частота неизвестна: вторичная инфекция, фурункулез.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень редко: ощущения жжения.

Частота неизвестна: парестезии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: зуд.

Частота неизвестна: контактный дерматит, изменение пигментации, гипертрихоз, акнеформный дерматит, местная атрофия кожи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Частота неизвестна: болезненность в месте нанесения, реакция кожи в месте нанесения.

Нарушения со стороны органа зрения:

Частота неизвестна: нечеткое зрение.

Длительное применение ГКС для наружного применения в больших дозах или нанесение их на обширные участки кожи может сопровождаться системной абсорбцией с развитием симптомов: сухость кожи, дерматит, периоральный дерматит, мацерация кожи, атрофические изменения кожи, в частности, ее истончение, появление атрофических полос (стрий), телеангиоэктазии.

По сравнению со взрослыми пациентами у детей может отмечаться большая степень абсорбции ГКС для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела. У детей, принимавших ГКС для наружного применения, отмечались побочные эффекты: угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга, задержка роста, отставание в прибавке веса, повышение внутричерепного давления.

Какого-либо взаимодействия лекарственного препарата Элоком^® Лосьон с другими лекарственными препаратами не зарегистрировано.

Симптомы: угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, включая вторичную надпочечниковую недостаточность.

Лечение: симптоматическое, при необходимости — коррекция нарушений водно-электролитного обмена, отмена препарата (при длительной терапии — постепенная отмена).

При лечении больших участков кожи в течение длительного времени, особенно при применении окклюзионных повязок, возрастает степень абсорбции ГКС в системный кровоток и развитие системного действия ГКС. Учитывая это, больные должны наблюдаться в отношении признаков подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга.

Следует избегать попадания препарата Элоком^® Лосьон в глаза.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение в месте нанесения, а изопропанол — ощущение жжения при попадании на воспаленную кожу. В таких случаях следует прекратить применение препарата Элоком^® Лосьон и назначить соответствующее лечение.

Если развивается сопутствующая кожная инфекция, следует использовать необходимое противогрибковое, противовирусное или антибактериальное средство. При отсутствии быстрого положительного ответа на лечение необходимо отменить ГКС до устранения инфекции.

Следует учитывать, что ГКС способны изменять проявления некоторых заболеваний кожи, что может затруднить постановку диагноза.

При длительной терапии ГКС внезапное прекращение терапии может привести к развитию синдрома отмены, проявляющегося в форме дерматита с интенсивным покраснением кожи и ощущением жжения. Поэтому после длительного курса лечения отмену препарата следует производить постепенно, например, переходя на интермиттирующую схему лечения перед тем, как его полностью прекратить.

При системном и местном (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное) применении ГКС могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента присутствуют такие симптомы, как нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо рекомендовать пациенту обратиться к офтальмологу для выявления возможных причин нарушений зрения, включающих катаракту, глаукому или редкие заболевания, например, центральную серозную хориоретинопатию (ЦСХ), которые наблюдались в ряде случаев при системном и местном применении ГКС.

При лечении псориаза ГКС следует применять с осторожностью, поскольку в отдельных случаях было зарегистрировано появление рецидивов заболевания, развития толерантности к препарату, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развития местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи. При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами. Если отмечаются признаки повышенной чувствительности или раздражения кожи, связанные с применением препарата, следует прекратить лечение и обратиться к врачу. На коже лица чаще, чем на других поверхностях тела, после длительного лечения ГКС местного действия могут проявляться атрофические изменения; курс лечения в этом случае не должен превышать 5 дней. С осторожностью применять у лиц с существующими атрофическими изменениями кожи, особенно у лиц преклонного возраста. Необходимо соблюдать осторожность при нанесении препарата на лицо, складки, область естественных сгибов, на участки с тонкой кожей.

Любой из побочных эффектов, описанный при системном применении глюкокортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, может возникнуть и при местном применении, особенно у детей.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность мометазона при местном применении у детей в возрасте до 2 лет не изучалась, применение препарата противопоказано у детей младше 2 лет.

В связи с тем, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, дети подвержены большему риску подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы и развития синдрома Иценко-Кушинга при применении любых ГКС местного действия.

Длительное ГКС лечение детей может привести к нарушениям их роста и развития.

Дети должны получать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения эффекта.

Длительное применение препарата у детей должно проводиться под контролем врача. У детей курс лечения не должен превышать 5 дней. Окклюзионные повязки не должны применяться.

Влияние на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами

Влияния лекарственного препарата Элоком^® Лосьон на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами не отмечено.

Раствор для наружного применения 0,1%.

По 30 мл во флакон-капельницу, изготовленный из полиэтилена низкой плотности. Флакон-капельница закрывается навинчивающимся пластиковым колпачком.

1 флакон-капельница вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «МСД Фармасьютикалс», Россия.

Производитель

Произведено/Выпускающий контроль качества

Фамар Монреаль Инк., Канада

Famar Montreal Inc., 3535 Route Trans Canada Highway, Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 1B4.

Претензии потребителей направлять по адресу

ООО «МСД Фармасьютикалс»

Ул. Павловская, д. 7, стр. 1, г. Москва, Россия, 115093

Тел.: (495) 916-71-00

Факс: (495) 916-70-94

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.