Priorix

1 прививочная доза (0,5 мл) содержит¹:

Наименование компонентов	Количество
Действующие вещества
Живой аттенуированный вирус кори (штамм Schwarz), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов	не менее 3,0 lg ТЦД50 2,3
Живой аттенуированный вирус паротита (штамм RIT 4385), выращенный в культуре клеток куриных эмбрионов	не менее 3,7 lg ТЦД50 2
Живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/3), выращенный в диплоидной культуре клеток человека MRC‑5	не менее 3,0 lg ТЦД50 2
Вспомогательные вещества
Лактоза	32 мг
Сорбитол	9 мг
Маннитол	8 мг
Аминокислоты	9 мг
Растворитель
Вода для инъекций	0,5 мл

Примечания

¹     Вакцина содержит следовые количества неомицина сульфата.

²     Номинальный титр вируса соответствует минимальному титру, гарантируемому производителем на дату окончания срока годности. Содержание вируса в одной прививочной дозе на момент выпуска препарата может отличаться и превышать минимальный титр, указанный в составе.

³     ТЦД₅₀ — доза, инфицирующая 50% клеток монослоя.

Приорикс^® — лиофилизированный комбинированный препарат аттенуированных вакцинных штаммов вируса кори (Schwarz), эпидемического паротита (RIT 4385, производный Jeryl Lynn) и краснухи (Wistar RA 27/3), культивируемых раздельно в культуре клеток куриных эмбрионов (вирусы кори и паротита) и диплоидных клетках человека (вирус краснухи).

Приорикс^® соответствует требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических препаратов, требованиям к вакцинам против кори, эпидемического паротита, краснухи и живым комбинированным вакцинам.

Лиофилизат: однородная пористая масса от белого с оттенком до бледно-розового цвета.

Растворитель: прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.

Восстановленный препарат: прозрачный или слабо опалесцирующий раствор от чистого розово-оранжевого до розового цвета.

Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи с 12-месячного возраста.

-     Симптомы аллергической реакции после введения вакцин для профилактики кори, паротита и/или краснухи в анамнезе;

-     Повышенная чувствительность к неомицину, любому другому ингредиенту вакцины и куриным яйцам; вместе с тем наличие в анамнезе контактного дерматита, вызванного неомицином, и аллергической реакции на куриные яйца не анафилактического характера не являются противопоказанием к прививке;

-     Первичный и вторичный иммунодефициты.

Примечание: препарат может быть введен лицам с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, а также больным СПИД;

-     Беременность;

-     Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки допускается проводить сразу же после нормализации температуры.

Беременность

Беременных женщин нельзя вакцинировать препаратом Приорикс^®.

В то же время при применении вакцин для профилактики кори, паротита или краснухи у беременных женщин не задокументировано случаев повреждения плода.

Даже в случаях, когда невозможно исключить теоретический риск, не было зарегистрировано ни одного случая синдрома врожденной краснухи среди 3500 женщин, которые во время вакцинации препаратами, содержащими краснушный компонент, находились на ранних сроках беременности, при этом они не знали о наступившей беременности. Непреднамеренная вакцинация женщин, неосведомленных о наступившей беременности, препаратами, содержащими коревой, паротитный и краснушный компоненты, не является показанием для прерывания беременности.

Не следует допускать наступления беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить наступление беременности.

Период грудного вскармливания

Данные о применении у женщин, кормящих грудью, отсутствуют. Кормящие женщины могут быть привиты, если польза от вакцинации преобладает над возможным риском.

Способ введения

Вакцину Приорикс^® вводят подкожно, допускается внутримышечное введение препарата в дельтовидную область плеча или передненаружную поверхность бедра.

У лиц с нарушениями свертываемости крови (например, тромбоцитопенией или нарушениями коагуляции) вакцину следует вводить подкожно.

Приорикс^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто.

Растворитель и восстановленную вакцину перед восстановлением или введением необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида (см. раздел «Описание»). В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины.

Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце

Вакцину Приорикс^® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.

Внимание! Упаковка вакцины Приорикс^® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.

Для правильного соединения иглы и шприца внимательно ознакомьтесь с представленными ниже указаниями. Шприц, вложенный в упаковку с вакциной Приорикс^®, может незначительно отличаться от изображения на рисунках.

Шприц 1 типа

Всегда удерживайте шприц за цилиндр (не следует держать шприц за поршень или крепление «луер‑лок») и располагайте иглу в одной плоскости со шприцем, как показано на рисунке 2. Несоблюдение данных условий ведет к деформации крепления «луер‑лок» и протеканию шприца.

Если при сборке шприца крепление «луер‑лок» отсоединяется, следует взять новую дозу вакцины (новые шприц и флакон).

1.      Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (см.  рисунок 1).

2.      Прикрепите иглу к шприцу. Для этого аккуратно наденьте головку иглы на крепление «луер‑лок» и прокрутите по часовой стрелке на 90° до момента, когда вы почувствуете, что игла закреплена на шприце (см. рисунок 2).

3.      Снимите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).

4.      Добавьте растворитель к лиофилизату. Хорошо встряхните образовавшуюся смесь до полного растворения лиофилизата в растворителе. После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести.

5.      Извлеките из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.

6.      Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Открутите иглу от шприца и прикрепите иглу для инъекции, как описано в пункте 2.

Шприц 2 типа

Если упаковка содержит шприц, отличающийся от представленного на рисунках 1–2, после удаления защитного колпачка с носика шприца наденьте иглу на шприц до упора без дополнительного накручивания.

После добавления растворителя к лиофилизату следует хорошо встряхнуть образовавшуюся смесь до полного растворения лиофилизата в растворителе (не более 1 минуты).

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в Российской Федерации.

Схемы вакцинации

Прививочная доза вакцины составляет 0,5 мл.

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации вакцину Приорикс^® вводят детям в возрасте 12 месяцев с последующей ревакцинацией в возрасте 6 лет.

Вакцину Приорикс^® можно вводить девочкам в возрасте 13 лет, ранее не привитым или получавшим только одну прививку моновалентными или комбинированными вакцинами против кори, краснухи и эпидемического паротита.

Данные клинических исследований

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).

В контролируемых клинических исследованиях признаки и симптомы активно отслеживались в течение 42‑дневного периода наблюдения. Вакцинированных также просили сообщать обо всех клинических проявлениях в течение времени исследования.

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 12000 субъектов, получавших вакцину в рамках клинических исследований.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: инфекции верхних дыхательных путей.

Нечасто: средний отит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лимфаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: анорексия.

Нарушения психики

Нечасто: патологический плач, нервозность, бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: фебрильные судороги.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: конъюнктивит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: бронхит, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: увеличение околоушных желез, диарея, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: покраснение в месте инъекции, повышение температуры (ректальная ≥38 °С; подмышечная впадина/ротовая полость ≥37,5 °С).

Часто: болезненность и отек в месте инъекции, повышение температуры (ректальная ≥39,5 °С; подмышечная впадина/ротовая полость ≥39 °С).

В целом, категории частоты встречаемости нежелательных реакций были сходными после введения первой дозы вакцины и ревакцинации. Однако, болезненность в месте инъекции в соответствии с категориями частоты встречаемости наблюдалась «Часто» после первой вакцинации и «Очень часто» после ревакцинации.

Данные пострегистрационного наблюдения

В условиях массовой вакцинации были дополнительно зарегистрированы следующие нежелательные реакции, находящиеся во временной связи с введением вакцины.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Редко: менингит, кореподобный синдром, паротитоподобный синдром (включая орхит, эпидимит и воспаление околоушных желез).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: анафилактические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: энцефалит, церебеллит, симптомы, напоминающие церебеллит (включая преходящее нарушение походки и преходящую атаксию), синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, периферический неврит.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: васкулит (включая пурпуру Геноха-Шонлейна и синдром Кавасаки).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: мультиформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Редко: артралгия, артрит.

Случайное внутривенное введение может вызвать тяжелые реакции или даже шок. Незамедлительные принимаемые меры зависят от степени тяжести реакции.

Вакцину Приорикс^® можно вводить одновременно (в один день) со следующими моновалентными и комбинированными вакцинами: вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита B, полиомиелита (инактивированная) и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (АКаДС-ВГВ-ИПВ/Хиб), вакцина для профилактики дифтерии, столбняка. коклюша (бесклеточная) (АКаДС), вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) с уменьшенным содержанием антигенов, вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (Хиб), вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная, вакцина для профилактики вирусного гепатита B, вакцина для профилактики вирусного гепатита А, вакцина менингококковая серогрупп A, C, W₁₃₅, Y конъюгированная, вакцина для профилактики ветряной оспы, вакцина для профилактики пневмококковых инфекций конъюгированная.

Кроме того, в соответствии с общепринятой практикой допускается совместное введение комбинированной вакцины для профилактики кори, краснухи и паротита с пероральной полиомиелитной живой вакциной или с вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточной).

При совместном введении вакцины Приорикс^® с другими вакцинами инъекции различными вакцинами делают отдельными шприцами в разные участки тела.

Если введение вакцины Приорикс^® с другими живыми аттенуированными вакцинами невозможно выполнить одновременно, интервал между инъекциями различных вакцин должен составлять не менее 1 месяца.

Не допускается смешивать вакцину Приорикс^® с другими вакцинами в одном шприце.

Вакцина Приорикс^® может быть использована для проведения повторной прививки лицам, ранее вакцинированным другой комбинированной вакциной против кори, паротита и краснухи или соответствующими монопрепаратами.

При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена до или одновременно с вакцинацией, поскольку по имеющимся данным живые вакцины против кори (и возможно паротита) могут вызывать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину. В связи с тем, что подобное снижение чувствительности может сохраняться от 4 до 6 недель, не следует проводить туберкулинодиагностику в течение указанного периода времени после вакцинации во избежание получения ложноотрицательных результатов.

Лицам, получившим гамма-глобулин человека или перенесшим переливание крови, вакцинацию следует отложить не менее чем на 3 месяца по причине возможной неэффективности вакцинации вследствие пассивно приобретенных антител.

В ходе пострегистрационного наблюдения поступали сообщения о случаях передозировки (превышение рекомендованной дозы не более чем в 2 раза). Нежелательные реакции в связи с передозировкой отсутствовали.

Необходимо соблюдать осторожность при введении вакцины лицам с аллергическими заболеваниями и судорогами в личном и семейном анамнезе.

Как и при применении других биологических препаратов, в связи с возможностью развития аллергических реакций немедленного типа вакцинированный должен находиться под наблюдением не менее 30 мин. Прививочные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1:1000.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Вакцинацию женщин в детородном возрасте проводят при отсутствии беременности и только в том случае, если женщина согласна предохраняться от зачатия в течение 1 месяца после прививки.

Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных может выявляться защитная иммунная реакция.

У детей в возрасте до 12 месяцев защитная иммунная реакция на коревой компонент вакцины может быть недостаточной в связи с возможным сохранением у них материнских антител к вирусу кори. Вместе с тем, это не должно быть основанием для исключения применения вакцины Приорикс^® у детей грудного возраста (<12 месяцев), поскольку в некоторых ситуациях, таких как группы высокого риска, вакцинация показана. В подобных случаях ревакцинацию следует проводить после достижения возраста 12 месяцев.

После первичной вакцинации у лиц с тромбоцитопенией были зафиксированы случаи обострения и повторного проявления заболевания, в связи с чем решение о назначении вакцины Приорикс^® таким пациентам должно быть принято на индивидуальной основе с учетом оценки риска и пользы и только после консультации профильного врача.

Данные о применении препарата Приорикс^® у лиц с иммунодефицитными состояниями ограничены, поэтому вакцинацию следует проводить с осторожностью и только в том случае, когда, по мнению врача, польза превышает риск (например, лица с бессимптомным течением ВИЧ-инфекции).

У лиц с иммунодефицитными состояниями, которым не противопоказана вакцинация (раздел «Противопоказания»), как и у иммунокомпетентных пациентов, может не развиться должный иммунный ответ, соответственно некоторая часть вакцинированных может заразиться корью, паротитом или краснухой, несмотря на правильно проведенную вакцинацию. Лица с иммунодефицитными состояниями должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков кори, паротита и краснухи.

Передача вирусов кори и эпидемического паротита от вакцинированных лиц не привитым контактным лицам не зарегистрирована. Известны случаи фарингеального выделения вируса краснухи через 7–28 дней после вакцинации с пиком выделения приблизительно на 11‑й день. Тем не менее, данные, подтверждающие передачу выделившегося вакцинного вируса не привитым контактным лицам, отсутствуют.

Перед введением вакцины следует убедиться, что спирт или другой дезинфицирующий агент испарился с поверхности кожи и пробки флакона, так как эти вещества могут инактивировать аттенуированные вирусы в составе вакцины.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения, 1 доза (0,5 мл).

Лиофилизат

По 1 дозе вакцины во флаконе из прозрачного стекла типа I (Евр. Ф.), укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.

Растворитель

По 0,5 мл в шприце из прозрачного стекла типа I (Евр. Ф.). Носик шприца герметично укупорен защитным резиновым колпачком или укупорен герметичной резиновой пробкой с защитным завинчивающимся пластиковым колпачком.

Комплектность

По 1 флакону с лиофилизатом. 1 шприцу с растворителем в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере с канюлей, закрытой пластиковым колпачком, в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1 флакону с лиофилизатом, 1 шприцу с растворителем в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах с канюлями, закрытыми пластиковыми колпачками, в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру с инструкцией по применению в картонной пачке.

Упаковка, содержащая 1 флакон с лиофилизатом и 1 ампулу или шприц с растворителем — по рецепту.

Упаковка, содержащая 100 флаконов с лиофилизатом, упаковка, содержащая 100 ампул с растворителем — для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель готовой лекарственной формы

Лиофилизат

«Корикса Корпорейшен», США

Растворитель

«Каталент Бельгиум СА», Бельгия

Фасовщик (первичная упаковка)

Лиофилизат

«Корикса Корпорейшен», США

Растворитель

«Каталент Бельгиум СА», Бельгия

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз СА», Бельгия

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия

Выпускающий контроль качества

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз СА» / GlaxoSmithKline Biologicals SA

Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'lnstitut, 89, 1330 Rixensart, Belgium

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия

Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Рекламации на качество препарата, сведения о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений направлять в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

109074, г. Москва, Славянская пл., 4, стр. 1

Тел.: (495) 698-45-38; (499) 578-02-30

www.roszdravnadzor.ru

и в адрес АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия

125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Тел.: (495) 777 89 00; факс: (495) 777 89 04

2 года. 5 лет растворитель

Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре 2–8 °C. Растворитель — при температуре 2–25 °C.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.