Каждая таблетка содержит:

Активные вещества

Орнидазол — 500,0 мг.

Вспомогательные вещества

Крахмал, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, повидон-К90, тальк очищенный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), бутилметакрилата, диметиламиноэтилметакрилата и метилметакрилата сополимер [1:2:1] (Эудрагит Е100), титана диоксид, макрогол-6000.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, имеющие риску на одной стороне.

Вид на изломе: Ядро белого или почти белого цвета, окруженное оболочкой белого или почти белого цвета.

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта — высокая. Биодоступность — 90%. Время достижения максимальной концентрации (ТС_max) — 1–2 ч. Связь с белками плазмы — менее 15%. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Т_½ — 12–14 ч. Проникает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Период полувыведения (Т_½) — около 13 ч. Выводится в виде метаболитов почками (60–70%) и с каловыми массами (20–25%), около 5% дозы выводится в неизмененном виде.

Противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных бактерий и простейших. Восстановленная 5‑нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий.

Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, а также анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp. К орнидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы.

Трихомониаз, амебиаз, амебная дизентерия, внекишечный амебиаз (в т.ч. амебный абсцесс печени); лямблиоз; профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при операциях на ободочной кишке и в гинекологии.

Гиперчувствительность. Детский возраст до 3‑х лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Заболевания ЦНС (в т.ч. эпилепсия, рассеянный склероз), заболевания печени, алкоголизм, беременность, период лактации.

Таблетки принимают внутрь, после еды.

При трихомониазе: взрослым — 1,5 г однократно или по 1 г в комбинации с интравагинальным введением 500 мг (вагинальные таблетки) на ночь. Можно проводить лечение в течение 5 дней, назначая по 500 мг внутрь 2 раза в сутки (утром и вечером), также с назначением 1 вагинальной таблетки по 500 мг на ночь. Детям — в однократной дозе, из расчета 25 мг/кг.

При амебной дизентерии взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг — 1,5 г 1 раз в сутки, при массе тела свыше 60 кг — 2 г/сут. Детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг — 40 мг/кг/сут. Курс — 3 дня.

Для лечения других форм амебиаза: взрослым и детям старше 12 лет — по 0,5 г 2 раза в сутки в течение 5–10 дней. Детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг — 25 мг/кг однократно в течение 5–10 дней.

При лямблиозе: взрослым и детям с массой тела свыше 35 кг — по 1,5 г 1 раз в сутки; детям старше 3 лет и с массой тела менее 35 кг — по 40 мг/кг/сут. Продолжительность лечения — 1–2 дня.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями — 0,5–1 г перед операцией, после операции — 0,5 г 2 раза в сутки в течение 3–5 дней.

Сонливость, головная боль, нарушение функции желудочно-кишечного тракта (в т.ч. тошнота), головокружение, тремор, ригидность мышц, нарушение координации движений, судороги, усталость, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия, извращение вкусовых ощущений, повышение активности «печеночных» ферментов, аллергические реакции.

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместим с этанолом (не ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу) в отличие от других имидазольных производных (метронидазол).

Симптомы: судороги, депрессия, периферический неврит.

Лечение: симптоматическое (диазепам — при судорогах).

При лечении трихомониаза следует проводить одновременное лечение обоих половых партнеров.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Так как орнидазол оказывает угнетающее воздействие на центральную нервную систему, то его не стоит применять во время управления транспортными средствами или других работ, требующих четкой координации движений.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 г.

По 10 таблеток в стрип, изготовленный из алюминиевой фольги. По 1 стрипу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Ин-балк: 10 таблеток в стрип из алюминиевой фольги. 10 стрипов в картонной пачке.

По рецепту.

Производитель (все стадии производства, включая все этапы упаковки и выпускающий контроль качества)

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,

Севей №214, Плот №20, Джи. Ай. Эй. Фейз-II, Пипариа, Сильвасса — 396 230, Ю.Т. ов Дадра энд Нагар Хавели, Индия

Sun Pharmaceutical Industries Ltd.,

Survey №214, Plot №20, G.I.A., Phase II, Piparia, Silvassa — 396 230, UT of Dadra and Nagar Haveli, India

Или

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и фирма, осуществляющая выпускающий контроль качества

ПАО «Биосинтез», Россия, 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4.

Претензии потребителей направлять в представительство компании Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд. по адресу:

129223, г. Москва, пр. Мира, дом 119, стр. 537/2.

Тел.: (495)234-56-11/15, факс: (495)234-56-19.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.