Hiberix®

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Наименование компонентов	Количество в одной дозе (0,5 мл)
Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b
Действующее вещество
Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b, конъюгированный со столбнячным анатоксином	10 мкг* ≈ 25 мкг
Вспомогательное вещество
Лактоза	не более 12,6 мг*
Растворитель (0,9% раствор натрия хлорида для инъекции)
Натрия хлорид	4,5 мг
Вода для инъекций	до 0,5 мл

 

Примечание:

* Для компенсации потерь в процессе восстановления вакцины и обеспечения содержания действующего вещества 10 мкг/0,5 мл в инъецируемой дозе, в процессе фасовки вакцины во флаконы закладывается 25% избыток (по массе). Итого: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b (в составе конъюгата) — 12,50 мкг/флакон; лактоза — 15,75 мкг/флакон.

Хиберикс^® отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций, а также конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Вакцина — порошок или плотная масса белого цвета.

Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений. Восстановленный раствор — прозрачная бесцветная жидкость.

Профилактика инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, у детей в возрасте от 3 месяцев.

-        Гиперчувствительность (аллергическая реакция) на любой из компонентов препарата и/или на предшествующее введение вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

-        Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2–4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Беременность

Препарат предназначен для применения у детей.

Данные по применению вакцины у человека во время беременности отсутствуют, исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились.

Период грудного вскармливания

Препарат предназначен для применения у детей.

Данные по применению вакцины у человека в период грудного вскармливания отсутствуют, исследования влияния на репродуктивную функцию у животных не проводились.

Способ введения

Вакцину вводят детям первого года жизни в верхне-наружную поверхность средней части бедра, остальным возрастам — в дельтовидную мышцу.

Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно.

Растворитель и восстановленную вакцину перед восстановлением или введением необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя или восстановленной вакцины.

Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце Вакцину Хиберикс^® необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.

Внимание! Упаковка вакцины Хиберикс^® может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.

Для правильного соединения иглы и шприца внимательно ознакомьтесь с представленными ниже указаниями на рисунках 1 и 2. Шприц, вложенный в упаковку с вакциной Хиберикс^®, может незначительно отличаться от изображения на рисунках.

Шприц 1 типа

Всегда удерживайте шприц за цилиндр (не следует держать шприц за поршень или крепление «луер-лок») и располагайте иглу в одной плоскости со шприцем, как показано на рисунке 2. Несоблюдение данных условий ведет к деформации крепления «луер-лок» и протеканию шприца. Если при сборке шприца крепление «луер-лок» отсоединяется, следует взять новую дозу вакцины (новые шприц и флакон).

1.      Открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (см. рисунок 1).

2.      Прикрепите иглу к шприцу. Для этого аккуратно наденьте головку иглы на крепление «луер-лок» и прокрутите по часовой стрелке на 90° до момента, когда вы почувствуете, что игла закреплена на шприце (см. рисунок 2).

3.      Снимите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).

4.      Добавьте растворитель к лиофилизату. Хорошо встряхните образовавшуюся смесь до полного растворения лиофилизата в растворителе. Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. После восстановления вакцину необходимо незамедлительно ввести.

5.      Извлеките из флакона с восстановленной вакциной все его содержимое.

6.      Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Открутите иглу от шприца и прикрепите иглу для инъекции как описано в пункте 2.

Шприц 2 типа

Если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунках 1 и 2, то после удаления защитного колпачка с носика шприца наденьте иглу на шприц до упора без дополнительного накручивания.

Вакцину Хиберикс^® можно вводить в одном шприце с вакциной Инфанрикс^® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая). В этом случае для восстановления вакцины вместо растворителя используется вакцина Инфанрикс^®, которая выпускается в виде суспензии для внутримышечного введения, по 0,5 мл суспензии в шприце. Для восстановления вакцины Хиберикс® необходимо использовать все содержимое шприца (0,5 мл).

Введение полученной восстановленной вакцины осуществляется в соответствии с действующей инструкцией по применению на вакцину Инфанрикс^®.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в РФ.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Дети в возрасте от 3 до 6 месяцев

Курс первичной вакцинации, согласно Национальному календарю профилактических прививок России, состоит из трех доз вакцины в 3–4,5–6 месяцев с ревакцинацией в 18 месяцев.

Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка.

Если вакцинация против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, начата позже 3 месяцев, но до 6 месяцев жизни ребенка, то первичный курс иммунизации состоит из трех прививок с интервалом в 1,5 месяца. Ревакцинация проводится одной дозой на втором году жизни. Например, вакцинация в 5,5–7–8,5 месяцев, и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.

Дети в возрасте от 6 до 12 месяцев

Первичный курс вакцинации для невакцинированных ранее детей состоит из двух прививок с интервалом 1 месяц и однократной ревакцинации на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев, и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.

Дети в возрасте от I года до 5 лет Вакцину вводят однократно.

Данные клинических исследований

Сведения о частоте встречаемости нежелательных явлений, представленные ниже, основаны на результатах анализа данных, полученных с участием приблизительно 3000 детей, включенных в исследование Hib-097, и приблизительно 1200 детей, включенных в исследование DTPa-HBV-IPV-011.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим

образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита.

Нарушения психики

Очень часто: плач, раздражительность, беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость.

Редко: судороги (включая фебрильные судороги).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея.

Часто: рвота.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: лихорадка, отек, боль и покраснение в месте введения.

Пострегистрационные данные

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: гипотензивно-гипореспонсивный синдром, обморок или вазовагальная реакция на инъекцию.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: апноэ (данные по апноэ у глубоко недоношенных детей (≤28 недель гестации) см. в разделе «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: крапивница, сыпь.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень редко: обширный отек конечности, в которую произведена инъекция, уплотнение в месте введения.

Вакцина Хиберикс^® может вводиться одновременно (в один день) с другими живыми или инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением антирабической вакцины), при этом вакцины должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.

Хиберикс^® можно вводить в одном шприце с вакциной Инфанрикс^® (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая).

Как и в случае применения других вакцин, у лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

В целом, профиль нежелательных явлений, зарегистрированных после передозировки, был сходным с таковым, наблюдаемым после введения рекомендованной дозы вакцины Хиберикс^®.

Вакцину Хиберикс^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

Лиофилизат

По 1 дозе вакцины во флаконе нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.), укупоренном пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.

Растворитель

По 0,5 мл в шприце нейтрального стекла типа I (Евр.Ф.). Носик шприца герметично укупорен пробкой из резины или герметичной резиновой пробкой с защитным завинчивающимся пластиковым колпачком.

Комплектность

По 1 флакону с лиофилизатом и 1 шприцу с растворителем в комплекте с 1 иглой в отдельном пластиковом контейнере в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

По 1 флакону с лиофилизатом и 1 шприцу с растворителем в комплекте с 2 иглами в отдельных пластиковых контейнерах в блистере, закрытом пленкой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Упаковка, содержащая 1 флакон с лиофилизатом и 1 шприц или ампулу с растворителем, — по рецепту.

Упаковка, содержащая 100 флаконов с лиофилизатом, 100 ампул с растворителем, — для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель

Производитель готовой лекарственной формы

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

Фасовщик (первичная упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

Упаковщик (вторичная/третичная упаковка)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция

ООО «СмитКляйн Бичем - Биомед». Россия

Производитель (выпускающий контроль качества)

«ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.» / GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l'lnstitut, 89, 1330 Rixensart, Belgium

ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед»

Россия, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее

НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ДЕРЖАТЕЛЯ ИЛИ ВЛАДЕЛЬЦА РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): 109074, г. Москва, Славянская пл., 4, стр.1 Тел.: (495) 698-45-38; (499) 578-02-30 www.roszdravnadzor.ru

и в адрес АО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия 125167, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37А, корпус 4, этаж 3, помещение XV, комната 1

Тел.: (495) 777 89 00; факс: (495) 777 89 04

3 года. Растворитель – 5 лет

Хранить в недоступном для детей месте.

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Вакцина с растворителем в упаковке — не замораживать, вакцина без растворителя — замораживание допускается, растворитель, упакованный отдельно хранить и транспортировать при температуре 2–25 °C, не замораживать.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.