1 мл концентрата содержит:

Активное вещество:

Фотодитазин (N-диметилглюкаминовая соль хлорина Е6) – 5 мг

Вспомогательные вещества:

Вода для инъекций

Раствор темно-зеленого цвета с желтоватым оттенком

После внутривенного введения Фотодитазина^® максимальная концентрация в опухоли достигается через 1,5-2,5 часа с момента введения (в зависимости от нозологического типа опухоли). Через 4-5 часов концентрация Фотодитазина^® в опухоли постепенно уменьшается. Период полувыведения препарата – 12 часов. Через 28 часов после внутривенного введения, в крови обнаруживаются следовые количества препарата.

Максимальный коэффициент контрастности накопления препарата (опухоль/нормальная ткань) зависит от нозологического типа опухоли и может варьироваться от 3,0 до 24.

Препарат активно метаболизируется в печени (свыше 95%). Связь с белками плазмы составляет 92-96%.

Фотодитазин^® является фотосенсибилизатором второго поколения, предназначенным для флюоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей. Препарат избирательно накапливается в злокачественных новообразованиях. При последующем облучении монохроматическим светом с длинной волны 661 - 662 нм. опухолевого очага возникает фотосенсибилизирующий эффект, заключающийся в генерации в опухолевой ткани активных форм кислорода (синглетного кислорода) и других свободных радикальных частиц, приводящих к развитию биохимических и структурно-функциональных изменений в клетках опухоли и их гибели. Высокая фотоцитотоксичность Фотодитазина^® характерна для различных видов опухолевых клеток. Является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлюорисцентных методах исследования.

Важной особенностью препарата Фотодитазин^® является практическое отсутствие темновой цитотоксичности, быстрое (в течение 24-28 часов) выведение из организма, прежде всего из кожи и слизистых оболочек, высокая тропность (т.е. отношение концентраций препарата в опухоли и нормальной ткани), достигающее, в зависимости от типа опухолей, максимальных значений, свыше 20. Указанные особенности препарата практически исключают повреждающее действие, при проведении ФДТ, здоровых органов и тканей, а также травмирование светом кожных покровов.

Флюоресцентная диагностика рака кожи и рака легкого.

Фотодинамическая терапия рака кожи (плоскоклеточный, базальноклеточный), рака легкого (только в случаях наличия противопоказаний к оперативному лечению).

Повышенная чувствительность к препарату.

Выраженная почечная или печеночная недостаточность.

Сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации.

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст.

Препарат вводится однократно в виде внутривенной капельной инфузии в течение 30 минут в дозе 0,7-1,4 мг/кг массы тела больного. Через 2-3 часа после введения препарата, проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе 150-600 Дж/см² при плотности мощности 150-300 мвт/см². Доза и мощность светового потока устанавливается в зависимости от локализации опухоли, объема опухоли, нозологического вида.

Сеанс облучения осуществляется с помощью лазерных аппаратов, обеспечивающих генерацию излучения с длинной волны 661 - 662 нм.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии.

Рассчитанную дозу Фотодитазина^® растворяют в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

Повышение температуры тела (37-38°С) в течение 30 минут, и боли в зоне облучения, которые купируются введением анальгетиков, антигистаминных средств. Повышение артериального давления у больных с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Возможно совместное применение с анальгетиками. Не рекомендуется использование местноанестезирующих препаратов (инфильтрационная анестезия).

Симптомы: одышка, тахикардия, повышение артериального давления, возбуждение, сменяющиеся угнетением, гипотермия.

Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидота нет).

В течение 24 часов после введения препарата пациент должен строго соблюдать световой режим (исключается облучение прямым солнечным светом, просмотр телевизионных программ и т.д.).

Начиная с первого дня применения Фотодитазина^®, открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий по 50 мг/10 мл (5 мг/мл) во флаконах темно-коричневого стекла. По одному флакону в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

По рецепту.

ООО «Вета-Гранд»,

123557. г. Москва, ул. М. Грузинская, д. 38 стр. 1

Тел/факс: 254-58-83

Претензии потребителей направлять по адресу:

123557. г. Москва, ул. М. Грузинская, д. 38 стр. 1

Тел/факс: 254-58-83

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.