Neohepatect®

В 1 мл раствора содержится:

Действующее вещество:

Белки плазмы человека 50 мг

Из них:

Иммуноглобулин G* не менее 96%

Иммуноглобулин А (IgА) не более 2 мг (4%)

Содержание антител против вируса гепатита В: 50 МЕ

Вспомогательные вещества:

Глицин 300 мкмоль

Вода для инъекций до 1 мл

* Распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG):

IgG1 — 59%, IgG2 — 35%, IgG — 3%, IgG4 — 3%.

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Биодоступность Неогепатект при внутривенном введении составляет 100%.

Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит быстро, период полувыведения Неогепатект составляет в среднем 22 дня. Период полувыведения может различаться у разных пациентов. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Неогепатект содержит преимущественно иммуноглобулин G (IgG) с особо высоким содержанием антител к поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

-     Иммунопрофилактика гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей-носителей вируса гепатита В.

-     Иммунопрофилактика гепатита В у пациентов, не вакцинированных против гепатита В или не имеющих документального подтверждения о проведенных прививках и подвергшихся опасности заражения гепатитом В из-за контакта с материалом, в отношении которого имелись подозрения на его инфицирование.

В таких случаях введение препарата рекомендуется осуществлять одновременно с вакцинацией против гепатита В (одновременная активная и пассивная иммунизация).

Начатую таким образом вакцинацию следует продолжать в соответствии с инструкцией по применению вакцины.

-     Пациентам с повышенным риском заражения вирусом гепатита В до или одновременно с вакцинацией против гепатита В (перед операциями, повторной гемотрансфузией, гемодиализом и т.п.).

-     Профилактика реинфицирования вирусом гепатита В пациентов после трансплантации печени в связи с печеночной недостаточностью, индуцированной вирусом гепатита В.

-     Пациентам, у которых не наблюдается иммунный ответ (отсутствует достаточное количество антител к вирусу гепатита В) после вакцинации, и которым нужна постоянная профилактика из-за непрекращающегося риска инфицирования вирусом гепатита В.

Гиперчувствительность к иммуноглобулину человека и другим препаратам крови.

Гиперчувствительность к другим компонентам препарата.

Беременность

Безопасность применения данного лекарственного препарата во время беременности в рамках контролируемых клинических исследований не установлена, поэтому беременным и кормящим грудью женщинам его следует применять с осторожностью. Была показана способность внутривенно введенного иммуноглобулина G проникать через плаценту, возрастающая в течение третьего триместра беременности. Клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на отсутствие вредного влияния препаратов на течение беременности или на плод и новорожденного.

Период грудного вскармливания

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут способствовать защите новорожденных от патогенов, попадающих в организм через слизистые оболочки.

Способ введения

Перед введением Неогепатекта необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слабо опалесцирующим, от бесцветного до светло-желтого. Мутный или содержащий частицы раствор применять запрещается. Перед введением препарат должен быть доведен до комнатной температуры или температуры тела. Неогепатект предназначен для внутривенной инфузии.

Препарат используется без предварительного разведения.

Начальная скорость инфузии должна составлять 0,1 мл/кг массы тела/час. При хорошей переносимости препарата через 10 мин после начала введения скорость можно постепенно увеличить до 1 мл/кг массы тела/час.

Клинический опыт применения Неогепатект у новорожденных, родившихся от матерей носителей вируса гепатита В, показал, что препарат в дозе 2 мл, введенный в течение 5–15 мин, хорошо переносится.

Не допускается смешивать Неогепатект с другими лекарственными средствами. Нельзя добавлять никакие другие препараты в раствор Неогепатекта.

Раствор следует вводить сразу же после вскрытия флакона. Неиспользованный препарат и использованные материалы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Рекомендуемые дозировки препарата:

Если не назначено иного, то рекомендуется следующее:

Для иммунопрофилактики гепатита В у новорожденных, родившихся от матерей-носителей вируса гепатита В:

В периоде родоразрешения или сразу, как только будет возможно после рождения ребенка однократно вводят 30–100 МЕ (0,6–2 мл) Неогепатект на кг массы тела. Рекомендована срочная вакцинация против гепатита В. Первое введение вакцины может быть осуществлено в тот же день, что и введение Неогепатект, только в разные участки тела.

Для иммунопрофилактики гепатита В у не иммунизированных пациентов после контакта с материалом, подозрительным на содержание вируса гепатита В:

В зависимости от характера контакта, не менее 500 МЕ (10 мл), как можно раньше после контакта предпочтительно в течение 24–72 часов.

Для иммунопрофилактики при высоком риске заражения гепатитом В (например, в отделениях гемодиализа):

Вводят однократно 8–12 МЕ (0,16–0,24 мл)/кг, максимально 500 МЕ (10 мл) каждые 2 месяца до формирования сероконверсии после вакцинации.

Пациентам, у которых не наблюдается иммунный ответ (отсутствует измеримое количество антител к вирусу гепатита В) после вакцинации, и которым нужна постоянная профилактика:

Следует применять дозу 500 МЕ (10 мл) в случае взрослых и 8 МЕ (0,16 мл)/кг в случае детей, каждые 2 месяца; минимальный профилактический титр антител составляет 10 мМЕ/мл.

Профилактика реинфицирования вирусом гепатита В после трансплантации печени в связи с печеночной недостаточностью, индуцированной вирусом гепатита В:

Взрослые:

10000 МЕ в день трансплантации периоперационно, затем 2000–10000 МЕ (40–200 мл)/день в течение 7 дней, и при необходимости для поддержания уровня антител выше 100‑150 МЕ/л у НВV-ДНК-отрицательных пациентов и выше 500 МЕ/л у НВV-ДНК-положительных пациентов.

Дети:

Дозировка должна корректироваться в зависимости от площади поверхности тела на основе 10000 МЕ/1,73 м².

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, реакции на введение.

Большинство нежелательных реакций по своему характеру были слабыми или умеренно выраженными. В единичных случаях препараты иммуноглобулина человека нормального могут вызывать анафилактический шок.

Табличный список нежелательных реакций:

Ниже представлена таблица в соответствии с системно-органной классификацией MedDRA (системно-органный класс и предпочтительный термин). Частота встречаемости оценивалась в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (не может быть оценена на основании доступных данных). На основании клинических исследований и пострегистрационного наблюдения были отмечены следующие нежелательные реакции:

Классификация нежелательных реакций в соответствии с поражением органов и систем органов (MedDRA)	Побочные реакции	Частота
Нарушения со стороны иммунной	Гиперчувствительность	Редко
системы	Анафилактический шок	Очень редко
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль	Редко
Нарушения со стороны сердца	Тахикардия	Редко
Нарушения со стороны сосудов	Артериальная гипотензия	Редко
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота, рвота	Редко
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Кожные реакции, эритема, зуд, прурит	Редко
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Артралгия	Очень редко
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Лихорадка, недомогание, озноб	Редко

Во время профилактики реинфицирования пересаженного органа возможны очень редкие случаи реакций непереносимости, которые могут быть связаны с увеличением интервала между инъекциями.

Побочные реакции, наблюдаемые при применении других препаратов иммуноглобулина человека:

При применении препаратов иммуноглобулина человека нормального в ряде случаев могут возникать побочные реакции, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия, артериальная гипотензия и умеренная боль в нижней части спины.

Редко препараты иммуноглобулина человека нормального могут вызывать внезапное падение артериального давления и, в единичных случаях, анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял гиперчувствительности.

При применении препаратов иммуноглобулина человека нормального наблюдались случаи обратимого асептического менингита и редкие случаи кратковременных кожных реакций.

У пациентов, особенно с группами крови А, В и АВ, наблюдались обратимые гемолитические реакции. Редко, после лечения высокими дозами иммуноглобулина человека нормального для внутривенного введения, может развиться гемолитическая анемия, требующая трансфузии.

Наблюдалось повышение уровня креатинина в сыворотке и/или острая почечная недостаточность.

Очень редко: тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких, тромбозы глубоких вен.

В условиях отсутствия исследований совместимости препарат не допускается смешивать с другими лекарственными средствами.

Нельзя добавлять никакие другие препараты в раствор Неогепатект, так как изменение концентрации электролита или величины pH может привести к осаждению или денатурации белков.

Живые аттенуированные (ослабленные) вакцины: в период до 3 месяцев после введения иммуноглобулины могут снижать эффективность применения живых аттенуированных вакцин против вирусных заболеваний, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа. Вакцинацию против этих заболеваний следует проводить не ранее чем по происшествии 3 месяцев после введения Неогепатекта.

Иммуноглобулин человека против гепатита В следует применять по прошествии 3–4 недель после вакцинации такими живыми аттенуированными вакцинами; в случае если применение иммуноглобулина человека против гепатита В является критически важным в течение 3–4 недель после вакцинации, через 3 месяца после применения иммуноглобулина человека против гепатита В следует провести ревакцинацию.

Интервал между введением иммуноглобулина и коревой вакцины может быть увеличен до 1 года. В связи с этим, пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.

Клинические проявления передозировки не известны.

При применении препарата Неогепатект возможны тромбоэмболические осложнения. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность, особенно у пациентов с факторами риска развития тромбоэмболических осложнений.

Пациенты должны находиться под регулярным наблюдением на предмет уровня антител к HBs антигену вируса гепатита В в сыворотке.

Определенные серьезные нежелательные реакции могут зависеть от скорости введения. Необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе «Способ применения и дозы. Способ введения». Необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов и внимательное наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении периода инфузии.

Определенные нежелательные реакции могут возникать более часто в случае слишком высокой скорости инфузии и у пациентов с гипо- или агаммаглобулинемией с дефицитом IgA или без него.

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко. Неогепатект содержит небольшое количество IgA. У лиц с дефицитом IgA вероятно образование антител к IgA, и у них могут наблюдаться анафилактоидные реакции после введения компонентов крови, содержащих IgA. Перед введением Неогепатект необходимо оценить соотношение пользы от применения препарата и потенциального риска возникновения реакций гиперчувствительности.

В редких случаях иммуноглобулин человека против гепатита В может вызвать падение кровяного давления с анафилактоидной реакцией даже у пациентов, которые ранее хорошо переносили лечение иммуноглобулином.

При подозрении на реакции аллергического или анафилактического типа необходимо немедленно прекратить инъекцию. В случае шока следует применять стандартные методы противошоковой терапии.

Влияние на серологические тесты

После инъекции Неогепатект временное повышение различных пассивно переданных антител в крови пациента может привести к ложноположительным результатам серологического тестирования.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В, D, может искажать результаты некоторых серологических тестов на антитела к эритроцитам, например, прямого антиглобулинового теста (DАТ, прямой пробы Кумбса).

Передающиеся инфекционные агенты

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций вследствие применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, тестирование индивидуальных единиц крови или плазмы и пулов плазмы на наличие характерных маркеров инфекций и включение в производственный процесс эффективных этапов для инактивации/удаления вирусов.

Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, невозможно полностью исключить вероятность передачи инфекционных агентов. Это положение применимо в том числе в отношении неизвестных или недавно открытых вирусов и других патогенов.

Предпринимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (НСV). Предпринимаемые меры могут быть малоэффективны против таких безоболочечных вирусов, как вирус гепатита А (НАV) и парвовирус В19.

Существует обнадеживающий клинический опыт относительно отсутствия передачи вируса гепатита А или парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулинов, а также предполагается, что содержание антител вносит важный вклад в обеспечение вирусной безопасности.

При каждом введении пациенту препарата Неогепатект настоятельно рекомендуется записывать торговое наименование и номер серии препарата для сохранения сведений о том, какая партия препарата была введена пациенту.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата Неогепатект, могут оказывать негативное воздействие на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Для пациентов, у которых наблюдаются нежелательные реакции во время лечения, управление транспортными средствами или механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Раствор для инфузий, 50 МЕ/мл.

По 2 мл или 10 мл препарата во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных пробками с алюминиевыми колпачками, снабженными крышками из полипропилена («флип-офф») для предохранения центральной части.

По 40 мл препарата во флаконах из бесцветного стекла, укупоренных пробками с алюминиевыми колпачками.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Картонная пачка заклеена сверху самоклеящейся пленкой (контроль первого вскрытия).

Отпускают по рецепту.

BIOTEST Pharma GmbH                             Биотест Фарма ГмбХ

Landsteinerstrasse 5,                                     Ландштайнерштрассе 5,

D-63303 Dreieich,                                         D-63303 Драйайх,

Germany                                                        Германия

Представительство Биотест Фарма ГмбХ в России / организация, принимающая претензии

119334, г. Москва, ул. Вавилова, д. 5,

Тел.: (495) 723-72-52,

Факс: (495) 723-72-52

2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C. Не замораживать.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.