На 1 мл:

Действующее вещество:

Ксилометазолина гидрохлорид                 — 0,5 мг или 1,0 мг

Вспомогательные вещества:

Динатрия эдетата дигидрат                                   — 0,50 мг

Натрия хлорид                                             — 9,00 мг

Бензалкония хлорид, в                                — 0,15 мг

пересчете на безводное

вещество

Калия дигидрофосфат                                 — 3,63 мг

Натрия гидрофосфата                                 — 7,13 мг

додекагидрат

Вода очищенная                                          — до 1,0 мл

Прозрачная бесцветная или со слегка коричневатым оттенком жидкость.

При местном применении препарат практически не всасывается, поэтому его концентрация в плазме крови очень низкая (современными аналитическими методами не определяется).

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа‑адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание.

Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 10 часов.

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки). Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

-        Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата;

-        артериальная гипертензия;

-        тахикардия;

-        выраженный атеросклероз;

-        глаукома;

-        гипертиреоз;

-        атрофический ринит;

-        воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;

-        хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);

-        состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;

-        беременность;

-        применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов;

-        детский возраст до 6 лет (для 0,1% раствора);

-        детский возраст до 2‑х лет (для 0,05% раствора).

С осторожностью

-        Сахарный диабет;

-        Тяжелые сердечно‑сосудистые заболевания (в т. ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия);

-        гиперплазия предстательной железы;

-        феохромоцитома;

-        порфирия;

-        период грудного вскармливания;

-        повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления;

-        пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.

Противопоказано применение препарата при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. В период грудного вскармливания препарат может применяться только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Интраназально.

Для 0,1% раствора

У детей старше 6 лет и взрослых:

-        по 2–3 капли в каждый носовой ход 0,1% раствора 2–3 раза в сутки.

Для 0,05% раствора

У детей в возрасте от 2 до 6 лет:

-        по 1–2 капли в каждый носовой ход 0,05% раствора 1–2 раза в сутки, не более 3‑х раз в сутки;

У детей в возрасте старше 6 лет:

-        по 2–3 капли в каждый носовой ход 0,05% раствора 2–3 раза в сутки.

Не следует применять препарат более 3‑х раз в сутки.

Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5–7 дней.

Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Частота развития побочных явлений оценивается следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), не известно: информация о возникновении побочных явлений на основании существующих данных отсутствует.

При частом и/или длительном применении:

Со стороны иммунной системы

Очень редко: реакция гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль;

Редко: бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах);

Очень редко: беспокойство, усталость, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).

Со стороны органов чувств

Очень редко: нарушение четкости зрительного восприятия.

Со стороны сердечно‑сосудистой системы

Редко: ощущение сердцебиения, повышение артериального давления;

Очень редко: тахикардия, аритмия.

Со стороны дыхательной системы

Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки;

Редко: отек слизистой оболочки полости носа, кровотечение из носа.

Со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота;

Редко: рвота.

Местные реакции

Часто: жжение в месте применения. Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.

Возможно усиление системного действия при одновременном применении ингибиторов моноаминоксидазы и трициклических антидепрессантов или тетрациклических антидепрессантов и адреномиметических препаратов, поэтому не рекомендуется одновременный прием данных лекарственных средств.

Усиление побочных эффектов (дозозависимых), снижение температуры тела, спутанность сознания. Клиническая картина передозировки может представлять чередование фаз стимуляции и подавления центральной нервной системы и сердечно‑сосудистой и дыхательной систем.

При случайном приеме внутрь препарат может вызывать:

-        сильное головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги; после повышения артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

Лечение

Симптоматическое.

Перед применением следует очистить носовые ходы.

Не следует применять в течение длительного времени, например, при хроническом рините.

Не следует превышать рекомендованную дозу и увеличивать длительность лечения.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При соблюдении режима дозирования ксилометазолин не влияет на концентрацию внимания. В дозировках, превышающих рекомендуемые, препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Капли назальные, 0,05% и 0,1%.

По 10 мл, 15 мл или 20 мл во флаконы‑капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления с винтовой горловиной, пробкой‑капельницей и навинчиваемой крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия из полиэтилена низкого давления

или

-        во флаконы‑капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления с винтовой горловиной, насадкой‑дозатором из полиэтилена высокого давления и навинчиваемой крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия из полипропилена

или

-        во флаконы‑капельницы полимерные из полиэтилена высокого давления с винтовой горловиной, насадкой‑дозатором из полиэтилена высокого давления и навинчиваемой крышкой с контрольным кольцом первого вскрытия из полиэтилена низкого давления.

1 флакон‑капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

Акционерное общество «Отисифарм» (АО «Отисифарм»), Россия

123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29

Тел.: +7 (800) 775‑98‑19

Факс: +7 (495) 221‑18‑02

www.otcpharm.ru

Производитель

Производитель, фасовщик (первичная упаковка), выпускающий контроль качества

Закрытое акционерное общество «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО»

(ЗАО «ЛЕККО»), Россия

601125, Владимирская обл., Петушинский р‑н, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277

Тел./факс: (49 243) 71 5 52

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

Закрытое акционерное общество «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО»

(ЗАО «ЛЕККО»), Россия

601125, Владимирская обл., Петушинский р‑н, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279

Тел./факс: (49 243) 71 5 52

капли назальные, флакон: 3 года

капли назальные, флакон-капельница: 3 года

капли назальные, флакон-капельница полимерная: 3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

капли назальные, флакон: При температуре не выше 25 °C

капли назальные, флакон-капельница: При температуре не выше 25 °C

капли назальные, флакон-капельница: При температуре не выше 25 °C.

капли назальные, флакон-капельница полимерная: При температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.