Infesol® 100

Состав на 1 литр

Действующие вещества:

L-изолейцин                                                                                                     5,850 г

L-лейцин                                                                                                          6,240 г

Лизина моноацетат (соответствует 7,100 г L-лизина)                                10,020 г

L-метионин                                                                                                      4,680 г

Ацетилцистеин (соответствует 0,500 г L-цистеина)                                   0,673 г

L-фенилаланин                                                                                                5,400 г

Ацетилтирозин (соответствует 1,620 г L-тирозина)                                   2,000 г

L-треонин                                                                                                         5,000 г

L-триптофан                                                                                                     2,000 г

L-валин                                                                                                             5,000 г

L-аргинин                                                                                                         9,660 г

Орнитина гидрохлорид (соответствует 1,900 г L-орнитина)                     2,420 г

L-гистидин                                                                                                       3,300 г

L-аланин                                                                                                           15,500 г

L-аспарагиновая кислота                                                                                1,910 г

L-глутаминовая кислота                                                                                 5,000 г

Глицин                                                                                                              7,550 г

L-пролин                                                                                                          7,500 г

L-серин                                                                                                             4,300 г

Яблочная кислота                                                                                            3,000 г

Натрия ацетата три гидрат                                                                             4,456 г

Натрия хлорид                                                                                                 0,625 г

Натрия гидроксид                                                                                           1,324 г

Калия хлорид                                                                                                   3,355 г

Кальция хлорида дигидрат                                                                             0,735 г

Магния хлорида гексагидрат                                                                         1,017 г

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций                                                                                          921,735 г

 

Содержание общего азота                                                                              15,6 г

Общее содержание аминокислот                                                                   100,0 г

Энергетическая ценность                                                                               1700 кДж/400 ккал

Значение pH                                                                                                     5,9–6,3

Теоретическая осмолярность                                                                          1145 мОсмоль/л

Прозрачная, почти бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость, со специфическим запахом.

Препарат Инфезол^® 100 вводят внутривенно и поэтому его биодоступность равна 100%. Аминокислоты в полном объеме используются для синтеза белка. Аминокислоты, не включенные в процесс синтеза белка, не накапливаются в организме в качестве резерва подобно жирным кислотам и глюкозе. Расщепление аминокислот происходит путем дезаминирования α-аминогруппы, метаболизирующейся до мочевины, которая выводится через почки. Оставшийся углеродный скелет попадает в цикл Кребса, где он переходит в ацетил-КоА, ацетоацетил-КоА и пируват. Часть аминокислот (до 5%) выводится в неизмененном виде.

Аминокислоты представляют собой компоненты, необходимые для синтеза белков. Растворы, содержащие аминокислоты, применяют в качестве парентерального питания вместе с другими компонентами (жиры, углеводы), электролитами и жидкостью. Концентрация свободных аминокислот в плазме крови подвержена значительным колебаниям, это относится как к отдельным аминокислотам, так и суммарной их концентрации.

В качестве парентерального питания для обеспечения необходимыми при синтезе белка аминокислотами, если пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано. Растворы аминокислот должны применяться для парентерального питания только при одновременном применении соответствующих инфузионных растворов, являющихся источником энергии, например, инфузионных растворов углеводов.

-        повышенная чувствительность к аминокислотам, входящим в состав препарата;

-        генетические нарушения обмена аминокислот;

-        фенилкетонурия;

-        острое нарушение гемодинамики (в т.ч. шок);

-        острый отек легких;

-        гипергидратация;

-        повышенная концентрация в плазме крови электролитов, содержащихся в препарате;

-        метаболический ацидоз;

-        тотальная тканевая гипоксия;

-        черепно-мозговая травма;

-        отравление метанолом;

-        тяжелая печеночная недостаточность; прогрессирующее заболевание печени;

-        тяжелая почечная недостаточность без применения гемодиализа или гемофильтрации;

-        декомпенсированная сердечная недостаточность;

-        детский возраст до 2 лет.

С осторожностью

Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, надпочечниковая недостаточность, сердечная недостаточность, легочная недостаточность, повышенная осмолярность плазмы крови, гиперкалиемия, гипонатриемия.

Клинические исследования по применению препарата Инфезол^® 100 у беременных и кормящих грудью женщин не проводились. Однако клинический опыт по применению растворов для парентального питания, имеющих сравнимый состав аминокислот, не выявил риска для женщин при беременности и в период грудного вскармливания.

Перед применением препарата Инфезол^® 100 во время беременности и в период грудного вскармливания следует провести оценку соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Препарат вводят внутривенно капельно, медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного.

Начинать инфузию необходимо с более медленной скорости введения и в течение первого часа довести скорость введения до необходимой. При медленной скорости инфузии компоненты препарата усваиваются лучше, чем при быстром введении. При продолжительном применении препарата рекомендуется обеспечение центрального венозного доступа. Препарат применяется до полного перехода на энтеральное или пероральное питание. Дозировка рассчитывается в зависимости от клинического состояния пациента и его потребностей в аминокислотах, электролитах и жидкости.

Взрослые и дети старше 13 лет:

Суточная доза: 10–20 мл/кг массы тела ~ 1,0–2,0 г аминокислот/кг массы тела.

Максимальная суточная доза: 20 мл/кг массы тела ~ 2,0 г аминокислот/кг массы тела.

Максимальная скорость инфузии: 1 мл/кг массы тела в час ~ 0,1 г аминокислот/кг массы тела в час.

При парентеральном питании в составе комплексной терапии общее количество вводимой жидкости для взрослых не должно превышать 40 мл/кг массы тела в день.

Дети в возрасте от 2 до 13 лет:

Данные по дозировке у детей представляют собой средние показатели и должны определяться индивидуально в соответствии с возрастом, уровнем физического развития и тяжести заболевания.

Суточная доза для детей от 2 до 4 лет:

15 мл/кг массы тела ~ 1,5 г аминокислот/кг массы тела.

Суточная доза для детей от 5 до 13 лет:

10 мл/кг массы тела ~ 1,0 г аминокислот/кг массы тела.

Максимальная скорость инфузии: 1 мл/кг массы тела в час ~ 0,1 г аминокислот/кг массы тела.

Максимальная суточная доза рассчитывается исходя из суточной потребности белка.

Вскрытые флаконы не должны храниться для последующей инфузии ни при каких обстоятельствах.

Побочные эффекты не являются специфичными для препарата Инфезол^® 100 и, как правило, могут возникать на фоне применения любых средств для парентерального питания, особенно в начале терапии.

В основу оценки частоты возникновения побочных эффектов положены следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (по имеющимся данным частота не может быть установлена).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, рвота.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Нечасто: головная боль, озноб, лихорадка.

Взаимодействия до настоящего времени неизвестны.

В связи с повышенным риском микробной контаминации и несовместимости, растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

При быстром внутривенном введении могут развиваться побочные эффекты (тошнота, рвота, озноб), а также повышение экскреции аминокислот почками.

Передозировка может привести к аминокислотной интоксикации, гипергидратации и нарушению электролитного баланса.

При введении калийсберегающих растворов слишком быстрая инфузия или введение чрезмерного количества может привести к гиперкалиемии. Представляющая угрозу для жизни концентрация калия в плазме крови составляет более 6,5 ммоль/л.

Симптомами гиперкалиемии могут являться: мышечная слабость, нарушение чувствительности, нарушение сердечного ритма и проводимости (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, расширение комплекса QRS вплоть до блокады ножек пучка Гиса, заострение зубца Т на ЭКГ (у пациентов, принимающих препараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы).

Терапия при передозировке:

-        уменьшение скорости инфузии и, при необходимости, прекращение инфузии;

-        восстановление электролитного баланса;

-        осмотический диурез;

-        в случаях, представляющих угрозу для жизни — диализ.

При определении дозы препарата рекомендуется индивидуальный подход для пациентов с печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью, надпочечниковой недостаточностью, сердечной недостаточностью, легочной недостаточностью; необходимо соблюдать осторожность при повышенной осмолярности плазмы крови.

При наличии гипотонической дегидратации перед началом парентерального питания необходимо обеспечить организм жидкостью и электролитами.

При применении у пациентов с сердечной недостаточностью необходимо соблюдать осторожность при инфузионном введении больших объемов жидкости.

В продолжение всего периода парентеральной терапии необходимо осуществлять контроль водно‑электролитного баланса, осмолярности, кислотно-щелочного состава, концентрации белков, глюкозы и показателей функции печени и почек (мочевины, креатинина) в плазме крови. При этом частота обследования должна соответствовать тяжести заболевания и клинического состояния пациента.

Рекомендуется проведение более частых, регулярных клинических и лабораторных исследований у пациентов со следующей патологией: нарушения обмена аминокислот; печеночная недостаточность (в связи с наличием риска развития или усугубления уже имеющихся неврологических нарушений, вызванных гипераммониемией); почечная недостаточность, в особенности при наличии гиперкалиемии, а также при наличии факторов риска для появления или усугубления метаболического ацидоза или гиперазотемии вследствие нарушенной функции почек.

При длительном применении (в течение нескольких недель) необходимо более тщательно контролировать показатели клинического анализа крови и факторов свертывания.

Следует иметь в виду, что препарат Инфезол^® 100 представляет собой лишь один из компонентов парентерального питания. Для полноценного парентерального питания необходимо одновременно вводить препараты, являющиеся источником энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии с учетом потребности в незаменимых жирных кислотах), электролиты, витамины и микроэлементы.

Место введения катетера следует ежедневно контролировать для выявления признаков воспаления или инфекции.

В препарате Инфезол^® 100 содержится фенилаланин (в количестве 5,4 г/л), который может оказывать неблагоприятное действие на пациентов, страдающих фенилкетонурией.

Особые меры предосторожности при применении в педиатрической популяции:

Выбор дозы следует осуществлять в соответствии с возрастом, состоянием питания и заболеванием и, при необходимости, назначать другие протеинсодержащие препараты, предназначенные для перорального или энтерального введения.

При применении у детей в возрасте старше 2 лет необходимо использовать флаконы с объемом, соответствующим суточной дозе. Кроме того, необходимо вводить дополнительно источники энергии, витамины и микроэлементы; при условии применения лекарственных форм, предназначенных для детей.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами

Исследований по изучению влияния на способность управления транспортными средствами и другими механизмами не проводилось.

Раствор для инфузий.

По 250 или 500 мл препарата во флаконы из прозрачного стекла типа II (Евр.Ф.) закрывающиеся бромбутиловой каучуковой пробкой (Евр.Ф.) для прокалывания и пластмассовой крышкой под алюминиевой обкаткой, с пластиковым держателем. На флакон наклеивают этикетку.

По 10 флаконов по 250 мл или по 500 мл вместе с инструкцией по применению в картонную коробку (для стационаров).

Отпускают по рецепту.

Производитель

Берлин Хеми АГ

Глиникер Вег 125 12489 Берлин Германия

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини», Россия

123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б

Тел.: (495) 785-01-00

Факс: (495) 785-01-01

2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. После вскрытия используется сразу.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.