ТЭОВак (вакцина оспенная эмбриональная живая) представляет собой высушенный со стабилизатором (лактоза) вирус вакцины, выращенный в хорионаллантоисной оболочке и плодике куриного эмбриона и спрессованный с наполнителем в таблетки. Прививочная доза препарата содержит от 1·10⁶ до 3 ·1 0⁷ ООЕ вируса вакцины. Вспомогательные вещества наполнителя: лактоза - 87,8%; сахароза – 10,0%; стеарат кальция – 2,0%; ванилин – 0,2%.

В 1 таблетке массой от 0,2 до 1,0 г содержится: сухой вируссодержащий материал – не более 30%; наполнитель – не менее 70%.

Таблетки круглые двояковыпуклые с риской цельными краями диаметром 8-13 мм светло-коричневого цвета, имеющие на изломе светло-коричневую мелкозернистую поверхность с запахом ванили.

Активная профилактика натуральной оспы и заболеваний, вызываемых вирусами оспы животных, патогенными для человека.

Препарат предназначен для ревакцинации взрослых против натуральной оспы по эпидемическим показаниям и плановой ревакцинации лиц, работающих с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека.

Перечень заболеваний, являющихся противопоказанием к прививкам по эпидемическим показаниям, определяет Минздравсоцразвития РФ.

Лица, подлежащие плановой прививке, должны быть предварительно обследованы врачом с обязательной термометрией.

При проведении плановых прививок лицам, работающим с вирусами натуральной оспы, вакцины и оспы животных, патогенными для человека, необходимо соблюдать следующие противопоказания:

Препарат дозируют согласно прилагаемому вкладышу (½ часть таблетки, разделенная по риске, одна или несколько таблеток) в зависимости от специфической активности серии (указано на внутренней упаковке). Таблетированный препарат разжевывают и держат во рту до полного растворения, но не менее 2-3 мин, после чего в течение 30 мин не рекомендуется пить, курить и принимать пищу.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования и количества препарата (таблеток), серии и реакции на прививку.

Непригоден к применению препарат при отсутствии листка-вкладыша, с истекшим сроком годности и при зафиксированных случаях нарушения режима хранения и транспортирования от 2 до 8°С. Непригодные таблетки (нарушенная форма, измененный цвет и др.) использованию не подлежат и уничтожаются замачиванием в дезинфектанте, имеющем щелочную pH (2% раствор едкого натра или 5% раствор хлорамина), в течение 1,5 ч.

У привитых могут развиться общие реакции, выражающиеся в кратковременном (до 48 ч.) повышении температуры тела, возникающем через 3-4 сут. после вакцинации, и ухудшении самочувствия. Местные явления могут выражаться в виде безболезненной гиперемии зева, возникающей у привитых на 4-5 сут после введения препарата и исчезающей через 1-2 сут. В случае повреждения слизистой (длительное сосание и др. травмирующие манипуляции) могут развиваться безболезненные папулы, везикулы и эрозии, исчезающие через 1-2 сут.

При отдаленной ревакцинации (через 15 лет и более после первой прививки) выраженность и количество общих реакций увеличивается. К местной поствакцинальной реакции может присоединиться бактериальный тонзиллит, сопровождающийся лимфаденитом. Отягощенный местный вакцинальный процесс развивается на 4-9 сут после прививки (боль в горле при глотании, першение, болезненность подчелюстных лимфатических узлов, повышение температуры до 38-39°С, гиперемия мягкого неба, передних небных дужек и воспаление миндалин). Могут развиться единичные афты на десне и гиперемия конъюнктивы. Присоединяется, как правило, правосторонний подчелюстной лимфаденит с увеличением лимфатических узлов до 2,5 см. Отягощенный местный вакцинальный процесс клинически протекает по типу язвенно-некротического тонзиллита, который полностью купируется на 14-17 сут после прививки своевременно начатым при лихорадке более 38°С комбинированным лечением антибиотиками и интерфероном.

Не установлено.

Иммунизацию вакциной ТЭОВак проводят не ранее чем через месяц после прививки против других инфекций с учетом противопока заний. Не следует проводить прививку при повреждении (нарушении целостности) слизистой рта, поскольку в этих случаях могут развиться осложненные реакции (папулы, везикулы, эрозии). В случае отягощения местного вакцинального процесса бактериальным инфекционным, клинически протекающим по типу язвенно-некротического тонзиллита, и повышении температуры более 38,5°С необходимо начинать комбинированное лечение антибиотиками (внутримышечно 3-9 сут цефатоксим по 1,0 г 3 раза в сутки или доксициклин 2 капсулы в первый прием, а затем по 1 капсуле 2 раза в сутки или ципрофлоксацин по 500 мг 2 раза в сутки или гентамицин по 80 мг 2 раза в сутки или амоксициллин по 500 мг 3 раза в сутки или другие в зависимости от чувствительности микробов) и иммуномодуляторами (интерферон (реаферон и др.) 5-7 сут внутримышечно по 1 млн. МЕ, 2 раза в сутки и местно смазывание слизистой по 1-3 млн. МЕ/мл, не менее 2-3 раз в сутки или др. препараты), а также симптоматическими и общеукрепляющими средствами.

В стеклянных флаконах типа ФО-10 по 10 таблеток, по 10 флаконов в пачке из картона. В стеклянных бутылках типа II-250-2-МТО по 275 таблеток, каждая бутылка в пачке из картона. В упаковках контурных ячейковых типа "Сервак" по 10 таблеток, по 10 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона. В пачку помещены инструкция по применению и листок-вкладыш.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Федеральное государственное бюджетное учреждение "48 Центральный научно-исследовательский институт" Министерства обороны Российской Федерации (ФГБУ "48 ЦНИИ" Минобороны России).

Адрес производства: 141306, Московская обл., г. Сергиев Посад-6, ФГБУ "48 ЦНИИ" Минобороны России), тел./факс +7 (496) 552-12-06.

Рекламации на физические и другие свойства препарата направлять в адрес ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России), 127051, г. Москва, Петровский бульвар, д. 8, тел./факс (495) 234-61-06, и в адрес предприятия-изготовителя.

О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону или факсу с последующим представлением медицинской документации в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и предприятие-изготовитель.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.