Препараты
Аллерген из целых куриных яиц для диагностики |
Биомед им. И.И. Мечникова ОАО (Россия)
раствор для проведения прик-теста и накожного скарификационного нанесения
Латинское название
Действующее вещество
Состав
Препарат представляет собой белково-полисахаридные комплексы из целых куриных яиц, 10000 PNU/мл в фосфатно-солевом буферном растворе.
Тест-контрольная жидкость - фосфатно-солевой буферный раствор, pH от 6,75 до 7,25.
Состав фосфатно-солевого буферного раствора: натрия гидрофосфат - 0,56 мг; калия дигидрофосфат - 0,36 мг; натрия хлорид - 5,0 мг; фенол (консервант) - 0,2-0,4%; вода для инъекций - до 1 мл.
Примечание: PNU (protein nitrogen unit) - международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 0,00001 мг белкового азота.
Описание лекарственной формы
Аллерген - прозрачная жидкость от бесцветного до светло-коричневого цвета.
Тест-контрольная жидкость - прозрачная бесцветная жидкость.
Фармакологические свойства
Аллерген вызывает положительную местную реакцию немедленного типа при постановке кожных проб в виде волдыря, гиперемии у лиц, имеющих повышенную чувствительность к целым куриным яйцам.
Показания
Специфическая диагностика повышенной чувствительности к целым куриным яйцам.
Для применения только в лечебно-профилактических учреждениях.
Лечение проводит врач-аллерголог в условиях аллергологического кабинета или специализированного отделения в стадии ремиссии основного заболевания.
Показания для лечения определяет врач-аллерголог на основании соответствия клинических проявлений заболевания, анамнеза, данных кожного тестирования. При проведении специфической иммунотерапии детям следует руководствоваться приказом М3 РФ от 04.11.2002 г. «О совершенствовании аллергологической помощи детям в РФ».
Противопоказания
С целью выявления противопоказаний врач в день постановки кожных проб проводит осмотр больного.
Противопоказаниями для диагностики являются:
- обострение аллергического заболевания;
- острые и хронические кожные заболевания;
- острые инфекционные заболевания;
- хронические заболевания в стадии декомпенсации;
- обострение психических заболеваний;
- онкологические заболевания;
- иммунопатологические состояния и иммунодефициты;
- туберкулез любой локализации в период обострения;
- беременность и лактация;
- сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина;
- любые формы гормональной терапии, терапии антигистаминными препаратами и бронхоспазмолитиками, β -адреноблокаторами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность и период лактации являются противопоказанием.
Способ применения и дозы
Аллерген применяют для диагностики накожно (прик-тест или скарификация) на внутренней поверхности предплечья одномоментно с тест-контрольной жидкостью (отрицательная реакция кожи - отсутствие волдыря, гиперемии) и гистамином раствором 0,01% (положительная реакция кожи - наличие волдыря, гиперемии).
Перед проведением кожных проб необходимо:
1) внимательно ознакомиться с маркировкой на флаконах с аллергеном и тест-контрольной жидкостью, где указано название предприятия-изготовителя, название препарата, объем в миллилитрах, содержание PNU в 1 мл, номер серии, дата выпуска, срок годности;
2) проверить целостность флаконов;
3) проверить физические свойства препаратов - препараты не должны содержать взвешенных частиц, осадка.
Кожные пробы следует проводить не ранее чем за:
- 1 неделю после туберкулиновой пробы;
- 2 недели после применения инактивированных вакцин и терапии антигистаминными препаратами;
- 4 недели после применения живых вакцин;
- 8-12 недель после применения вакцин БЦЖ.
Необходимо строго соблюдать следующие правила асептики при наборе аллергена и тест-контрольной жидкости в шприц:
1) дезинфицировать спиртом металлические колпачки и резиновые пробки флаконов;
2) набирать необходимое количество препарата в стерильные шприцы, прокалывая резиновую пробку стерильной иглой;
3) не выливать неиспользованные в течение рабочего дня препараты из шприца обратно во флаконы. Начатый флакон препарата может применяться в течение 3-4 месяцев при выполнении вышеуказанных правил асептики.
Постановка кожных проб
Пробы с аллергеном, тест-контрольной жидкостью и раствором гистамина 0,01% проводят одновременно на коже внутренней поверхности предплечья, место нанесения протирают этиловым спиртом 70%. В стерильные маркированные шприцы набирают с соблюдением всех правил асептики раствор гистамина 0,01%, тест-контрольную жидкость и аллерген (раствор гистамина 0,01% готовят разведением гистамина дигидрохлорида 0,1% - 1 часть и 9 частей раствора натрия хлорида 0,9%, раствор гистамина 0,01% годен в течение 6 ч с момента приготовления).
Препараты наносят по 1 капле (0,1 мл) на дезинфицированную кожу на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Затем стерильными скарификаторами или инъекционными иглами, индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата, наносят через капли препаратов царапины длиной до 5 мм.
При постановке прик-теста с помощью отдельных стерильных шприцев капли гистамина, тест-контрольной жидкости, аллергена наносят на кожу внутренней поверхности предплечья на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Через каждую каплю производят укол иглами индивидуальными для каждого больного и для каждого препарата.
Реакцию кожи при проведении скарификации и постановке прик-теста учитывают через 15-20 мин (реакция сохраняется до 30-40 минут) и регистрируют согласно прилагаемой схеме (реакция немедленного типа). Размеры волдыря измеряют масштабной линейкой (мм).
Результаты кожных проб с аллергеном учитывают только в тех случаях, когда тест - контрольная жидкость дает отрицательную реакцию, а раствор гистамина 0,01% дает положительную реакцию.
При сомнительных результатах кожных проб их можно повторять через 2-3 дня (после стихания местной реакции на предыдущее тестирование).
Схема учета кожных реакций:
Оценка реакции | Размер и характер реакции | |
Отрицательная | – | Отсутствие волдыря, гиперемии |
Положительная | один крест | Волдырь 2-3 мм, гиперемия |
Положительная | два креста | Волдырь 4-5 мм, гиперемия |
Положительная | три креста | Волдырь 6-10 мм, гиперемия или волдырь 6-10 мм с псевдоподиями, гиперемия |
Положительная | четыре креста | Волдырь более 10 мм, гиперемия или волдырь более 10 мм с псевдоподиями, гиперемия |
Взаимодействие
До постановки кожных проб должны быть отменены следующие препараты: за 1 неделю проведение туберкулиновой пробы, за 2 недели применение инактивированных вакцин и антигистаминных препаратов, за 4 недели применение живых вакцин, за 8-12 недель применение вакцин БЦЖ.
Одновременное использование пациентами β-адреноблокаторов и применение аллергенов может повышать сенсибилизацию к аллергенам.
Особые указания
Применение препарата детьми и взрослыми, имеющими хронические заболевания, подробно описано в пункте «Способ применения и дозы».
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Не выявлено.
Форма выпуска
По 4,5 мл аллергена (раствор для проведения прик-теста и накожного скарификационного нанесения, 10000 PNU/мл) и по 4,5 мл тест-контрольной жидкости в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками и завальцованных алюминиевыми колпачками.
Выпускают в комплекте. Комплект состоит из одного флакона с аллергеном и одного флакона с тест-контрольной жидкостью, помещенных в одну пачку из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению.
Условия отпуска из аптек
Отпуск только для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения:
АО «Биомед» им. И. И. Мечникова.
Адрес: Российская Федерация, 143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее,
Тел.: (495) 635-45-45, факс: (495) 630-15-68.
Электронный адрес: www.biomedm.ru
Предприятие-производитель:
АО «Биомед» им. И. И. Мечникова.
Адрес предприятия-производителя:
Российская Федерация, 143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее,
Тел.: (495) 635-45-45, факс (495) 630-15-68.
Электронный адрес: www.biomedm.ru
Рекламации на качество препарата в течение срока годности направляют в ФГБУ «НЦ ЭСМП» Минздравсоцразвития России, (127051 Москва, Петровский бульвар д. 8, тел.: (495) 234-61-06, 625-43-42, факс: (495) 625-43-50) и в адрес предприятия-производителя.
Срок годности препарата Аллерген из целых куриных яиц для диагностики
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия хранения препарата Аллерген из целых куриных яиц для диагностики
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.