Препараты

Мильгамма®

Задать вопрос представителю Выбор лекарств

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения Мильгамма®

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием этого лекарства.

  • Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.
  • Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
  •  Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер: П N012551/02

Торговое название препарата: Мильгамма®

Международное непатентованное название или группировочное название:

Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + [Лидокаин]

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения.

Состав:

2 мл раствора для внутримышечного введения содержит:

действующие вещества: тиамина гидрохлорид 100,0 мг, пиридоксина гидрохлорид 100,0 мг, цианокобаламин 1,0 мг, лидокаина гидрохлорид 20,0 мг;

вспомогательные вещества: бензиловый спирт 40,0 мг, натрия полифосфат 20 мг, калия гексацианоферрат 0,20 мг, натрия гидроксид 12,0 мг, вода для инъекций до 2 мл.

Описание: прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: витамины группы В+прочие

Код  АТХ: A11DB/N07X

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы. Тиамин играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ (аденозин трифосфат). Пиридоксин участвует в метаболизме протеина, и частично, в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина B6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. Лидокаин – местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую.

Фармакокинетика:

После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15 %, эритроцитах 75 % и в плазме 10 %. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в альфа-фазе через 0,15 часа, в бета-фазе – через 1 час и в терминальной фазе – в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80 % тиамина пирофосфата, 10 % тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата.

После внутримышечной инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Около 80 % витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме и пересекает плаценту и обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2 – 5 часов после абсорбции. В человеческом организме содержится 40 – 150 мг витамина B6 и его ежедневная скорость элиминации около 1,7 – 3,6 мг при скорости восполнения 2,2 – 2,4%.

Показания к применению:

В качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения: невралгия, неврит, парез лицевого нерва, ретробульбарный неврит, ганглиониты (включая опоясывающий лишай), плексопатия, нейропатия, полинейропатия (диабетическая, алкогольная и др.), ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп, неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы.

Противопоказания:

Период беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

Детский возраст.

Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы:

Инъекции выполняют глубоко внутримышечно.

В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл ежедневно в течение 5-10 дней. В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят в дальнейшем либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препарат Мильгамма® композитум), либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум).

Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача.

Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум) рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.

Побочное действие:

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

Очень частые

более, чем у 1 из 10 проходящих лечение

Частые

менее,  чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение

Нечастые

менее,  чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение

Редкие

менее,  чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение

Очень редкие

менее,  чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи

* в отдельных случаях – симптомы проявляются с неизвестной частотой;

со стороны иммунной системы:

редкие: аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке);

со стороны нервной системы:

в отдельных случаях: головокружение, спутанность сознания;

со стороны сердечно - сосудистой системы:

очень редкие: тахикардия;

в отдельных случаях: брадикардия, аритмия;

со стороны желудочно – кишечного тракта:

в отдельных случаях: рвота;

со стороны кожи и подкожных тканей:

очень редкие: повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница;

со стороны костно-мышечной и соединительной ткани:

в отдельных случаях: судороги;

общие расстройства и нарушения в месте введения:

в отдельных случаях: может возникнуть раздражение в месте введения препарата;  

системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Лечение передозировки заключается в отмене препарата и симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов.

Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в том числе: йодидами, карбонатами, ацетатами, таниновой кислотой, аммония железа цитратом, фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, дисульфитами и др.

Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH (более 3).

Терапевтические дозы пиридоксина ослабляют эффект леводопы (редуцируется антипаркинсоническое действие леводопы) при одновременном приеме. Так же наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом. 

При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце. Так же наблюдается взаимодействие с сульфонамидами.

Цианокобаламин несовместим с солями тяжелых металлов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.

Особые указания:

При случайном внутривенном введении больной должен наблюдаться доктором или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует.

Форма выпуска:

Раствор для внутримышечного введения.

По 2 мл в ампулу из коричневого светозащитного гидролитического стекла типа I, на ампулу краской наносят белую точку.

По 5 ампул в поддон из ПВХ с разделителями.

По 1,2,5 поддонов из ПВХ (по 5 ампул в поддоне) помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

При упаковке компанией ООО «Эллара», Россия:

По 5 ампул в поддон из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) с разделителями.

По 1,2,5 поддонов из ПВХ (по 5 ампул в поддоне) помещают вместе с инструкцией по применению в пачку из картона для потребительской тары.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска:

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:

Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, 

Кальвер штрассе, 7, 71034 Бёблинген, Германия

Представительство/организация, принимающая претензии:

Представительство фирмы «Вёрваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» в РФ

117587, Москва, Варшавское шоссе, 125 Ж, корп. 6.

Тел: (495) 382-85-56

Производитель:

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ,

Индустриштрассе 3, 34212 Мельзунген, Германия

Или:

Производитель готовой лекарственной формы:

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ,

Индустриштрассе 3, 34212 Мельзунген, Германия,

Упаковщик:

ООО «Эллара», 601122, Россия, Владимирская обл.,

Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2

Самое интересное