Protomid

Активное вещество:

Протионамида — 250 мг;

Вспомогательные вещества:

Камедь акации, желатин, крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза);

Состав оболочки:

Повидон К‑30, краситель хинолин желтый, титана диоксид, диэтилфталат.

Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с характерным легким специфическим запахом.

Протионамид быстро всасывается в желудочно‑кишечном тракте, создавая максимальную концентрацию препарата в плазме крови через 2–3 часа после приема внутрь. Проникает в здоровые и патологически измененные ткани (туберкулезные очаги и каверны в легких, серозный и гнойный плевральный выпот, спинномозговую жидкость при менингите). В организме частично превращается в сульфоксид, обладающий туберкулостатической активностью. Частично выделяется в неизмененном виде (до 15–20% принятой дозы) с мочой и фекалиями.

Противотуберкулезное средство II ряда. Действует бактериостатически, блокирует синтез миколевых кислот, являющихся важнейшим структурным компонентом клеточной стенки микобактерий туберкулеза. Обладает свойствами антагониста никотиновой кислоты. В высоких концентрациях нарушает синтез белка микробной клетки и действует бактерицидно. Эффективен в отношении микобактерий туберкулеза, устойчивых к препаратам I ряда.

Применение в комбинации с другими противотуберкулезными средствами снижает вероятность развития резистентности туберкулеза.

Протионамид применяется для лечения всех форм туберкулеза, в том числе, при резистентности возбудителя к другим противотуберкулезным препаратам (I ряда) или их непереносимости.

Протионамид нельзя применять при индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, во время беременности и лактации, остром гастрите, язвенной болезни желудка и 12‑перстной кишки, эрозивно‑язвенном колите, остром гепатите, циррозе печени, хроническом алкоголизме.

С осторожностью

Сахарный диабет, тяжелая печеночная недостаточность.

Принимают препарат внутрь после еды.

Взрослым назначают — по 0,25 г 3 раза в день; при хорошей переносимости — по 0,5 г 2 раза в сутки.

У больных старше 60 лет и при массе тела менее 50 кг суточная доза не должна превышать 0,75 г (чаще назначают по 0,25 г 2 раза в сутки).

Детям назначают из расчета 10–20 мг/кг массы тела в сутки.

Побочные действия протионамида проявляются со стороны желудочно‑кишечного тракта, печени, кожи, эндокринной и нервной системы.

Со стороны пищеварительной системы

Потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, сухость или гиперсаливация, металлический привкус во рту. После отмены препарата эти явления, как правило, быстро проходят.

Часто во время лечения отмечается подъем в крови уровня трансаминаз. Редко отмечаются выраженные нарушения функции печени с признаками гепатита и желтухи.

Гепатотоксичность препарата зависит от имеющихся нарушений функции печени, таких как повреждение печени в результате алкоголизма или послеоперационных вмешательств. Эти побочные эффекты отмечаются особенно при комбинированной терапии с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Кожные реакции отмечаются редко, в отдельных случаях описаны пеллагроподобные реакции соответственно с комбинацией кожных проявлений и нарушений со стороны центральной нервной системы.

Иногда отмечаются нарушения со стороны эндокринной системы. Наряду с развитием гипогликемии (снижение сахара в крови менее 50 мг%) у больных сахарным диабетом, описано развитие гинекомастии (увеличение грудных желез у мужчин). Редко отмечается нарушение менструального цикла и импотенция, а также гипотиреоз (снижение функций щитовидной железы).

Со стороны нервной системы

Бессонница, возбуждение, депрессия, тревожность;

Редко: головокружение, сонливость, головная боль, слабость, нарушение концентрации внимания, расстройства психики, в единичных случаях — парестезия;

Редко: неврит зрительного нерва.

В отдельных случаях описаны аллергические реакции и нарушения со стороны костного мозга.

Со стороны сердечно‑сосудистой системы

Тахикардия, ортостатическая гипотензия.

При комбинационной терапии туберкулеза следует принимать во внимание аддитивный гепатотоксический эффект отдельных препаратов. Это особенно относится к комбинации протионамида с изониазидом, рифампицином и пиразинамидом.

Одновременный прием с другими противотуберкулезными препаратами, действующими на ЦНС, такими как изониазид или циклосерин, может привести к усилению побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

В комбинации с изониазидом описаны случаи полинейропатии.

Одновременный прием алкоголя приводит к угнетению центральной нервной системы. В определенных случаях при приеме протионамида необходимо снизить дозу инсулина или пероральных антидиабетических препаратов, применяемых для приема внутрь.

Следует избегать совместного применения протионамида и алкоголя из‑за опасности возникновения состояния угнетения центральной нервной системы (связанных с усилением токсического эффекта алкоголя).

При комбинированном применении протионамида с изониазидом и циклосерином следует обратить особое внимание на возможность нарушений психики.

Поскольку препарат постоянно применяется в комбинации с другими противотуберкулезными медикаментами, необходим регулярный контроль сывороточных трансаминаз, гамма‑глутаматтрансферазы и щелочной фосфатазы. У больных сахарным диабетом необходим контроль уровня глюкозы в крови не реже одного раза в месяц.

Кожные и особенно реакции со стороны слизистых оболочек могут быть первыми признаками пеллагроподобных побочных эффектов. Это следует расценивать как причину необходимой отмены препарата.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг.

10 таблеток в стрипе из алюминиевой фольги.

5 или 10 стрипов с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

При упаковке на российском предприятии (ЗАО «Рафарма») 5 или 10 стрипов с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

По рецепту.

Производитель

«Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.»

Атланта Аркад, 3‑й этаж, Марол Черч Роуд, Ниар Лила Хотел, Андери (Ист)

Мумбай–400059, Индия

Завод «Маклеодз Фармасьютикалз Лтд.»

Участок № 25–27, № номер по реестру 366

Премьер Эндастриал Эстэйт, Качигам, Даман–396210 (Союзная Территория), Индия

Контактные данные для справок и рекламаций:

ООО «ЭДВАНСД ТРЕЙДИНГ»

123182, Россия, г. Москва, ул. Щукинская, д. 2, этаж 3

Тел.:    +7 (495) 915‑84‑26 (многоканальный)

+7 (499) 193‑71‑11

Факс:  +7 (495) 942‑52‑81

E‑mail: mfo@atcl.ru

Упаковщик:

ЗАО «Рафарма»

399540, Россия, Липецкая область, Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6А

Тел./факс:       +7 (47474) 2‑16‑72

+7 (499) 707‑12‑48

3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.