флаконах по 5, 10, 20, 50 или 100 мл, в комплекте с переходной иглой и 5, 10, 20, 50 и 100 мл растворителя соответственно; в коробке 1 комплект.

J06BA02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения

Иммуноглобулины

A49 Бактериальная инфекция неуточненной локализации

A49.9 Бактериальная инфекция неуточненная

B34 Вирусная инфекция неуточненной локализации

C81 Болезнь Ходжкина [лимфогранулематоз]

C82 Фолликулярная [нодулярная] неходжкинская лимфома

C83 Диффузная неходжкинская лимфома

C84 Периферические и кожные T-клеточные лимфомы

C85 Другие и неуточненные типы неходжкинской лимфомы

C90.0 Множественная миелома

C92 Миелоидный лейкоз [миелолейкоз]

D69.3 Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

D72.8 Другие уточненные нарушения белых кровяных клеток

D80 Иммунодефициты с преимущественной недостаточностью антител

D84.8 Другие уточненные иммунодефицитные нарушения

D84.9 Иммунодефицит неуточненный

G40.5 Особые эпилептические синдромы

G61.0 Синдром Гийена-Барре

P36 Бактериальный сепсис новорожденного

T30 Термические и химические ожоги неуточненной локализации

Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика

Получен путем субфракционирования полиэтиленгликолем продукта фракционирования холодным этанолом смеси плазмы, дающий отрицательную реакцию на присутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусам гепатита С, ВИЧ−1, ВИЧ−2, а также к возбудителю сифилиса. С целью сокращения риска переноса вирусной инфекции продукт в процессе производства подвергается вирусной инактивации выдерживанием в течение 10 ч при температуре 60°C.

Составные компоненты препарата Хумаглобин после растворения: общий белок — 50мг/мл; глицин — 15 мг/мл; глюкоза — 15 мг/мл. Не менее 95% общего белка составляет Иммуноглобулин, более 99% которого относится к IgG. Содержание IgA в 1  мл препарата не превышает 50 мкг. Препарат не содержит консерванта.

Основные этапы получения препарата Хумаглобин из белковой фракции иммуноглобулинов, полученной методом спиртового фракционирования на холоду:

— удаление остатка этанола;

— вирусная инактивация и снижение комплементной активизирующей способности термообработкой при 60°C в течение 10 ч в низких диапазонах pH;

— осаждение гамма-глобулина (IgG), не содержащего агрегатов полиэтиленгликолем. Эффективность вирусной инактивации подтверждена в модельной системе для нескольких вирусов.

Хумаглобин содержит широкий спектр антител. Соответственно каждая производственная партия проверяется на антитоксическую, антивирусную и антибактериальную активность.

Лиофилизированный порошок белого или слегка желтого цвета .

Нарушения иммунной системы (первичный или вторичный иммунодефицит), аутоиммунные заболевания, профилактика вирусных инфекций.

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим препаратам иммуноглобулина человека)

В/в со скоростью 0,01–0,02 мл/мин/кг массы тела с помощью инфузионной системы разового использования, снабженной фильтром. Для приготовления раствора во флакон вносят приложенный к препарату растворитель и, слегка встряхивая и вращая флакон, избегая вспенивания его содержимого, растворяют лиофильный порошок в течение нескольких минут. При необходимости раствор разбавляют в 4–5 раз 0,9% изотоническим раствором натрия хлорида или любым другим раствором для инфузий.

Первичный иммунодефицит (при агамма- и гипогаммглобулинемии, связанной с полом агаммаглобулинемии, тяжелом комбинированном иммунодефиците, изменяющейся иммунозависимости, отсутствии подклассов IgG; синдроме Вискотта-Олдрича, атаксии-телеангиэктазии, (состояниях временного иммунодефицита, связанного с тяжелыми инфекциями): 200–400 мг/кг массы тела с интервалом 2–4 нед. Частота введения препарата зависит от тяжести состояния и уровня IgG в сыворотке.

ВИЧ-инфекция (лечение): адъювантная терапия для улучшения состояния больного, профилактики и лечения вирусных инфекций. Доза и схема применения как при состояниях первичного иммунодефицита.

Вторичный иммунодефицит (при остром и миелоидном лейкозе, ходжкинской и неходжкинской лимфоме, плазмоцитозе, множественной миеломе, при интенсивной химиотерапии злокачественных опухолей, для профилактики и лечения тяжелых бактериальных и вирусных инфекций): 200–300 мг/кг массы тела 1 раз в неделю в период интенсивной терапии.

Иммунодефицит после аллогенной трансплантации костного мозга: 200  мг/кг каждый 5-й день после операции. Длительность лечения — до исчезновения опасности реакции отторжения и восстановления гуморального иммунного ответа.

Сепсис новорожденных и недоношенных: 300–500 мг/кг массы тела однократно, при необходимости введение повторяют через 5 дней.

Потеря белка (в случаях иммунодефицита при обширном ожоге, хирургическом вмешательстве, терапевтическом плазмаферезе): 200–400 мг/кг массы тела однократно в зависимости от концентрации IgG в сыворотке.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: 800–1000  мг/кг массы тела; при остром состоянии — двукратно с интервалом 24 ч, при хроническом течении  — каждый 5-й день до достижения числа тромбоцитов 30000 в 1 мкл; препарат также рекомендовано применять перед удалением селезенки или при других хирургических вмешательствах до достижения числа тромбоцитов 100000 в 1 мкл).

Синдром Гийена-Барре, аутоиммунная нейтропения, аутоиммунная гемолитическая анемия, полимиозит, системный ревматоидный артрит в детском возрасте (комплексное лечение): 400–500  мг/кг массы тела 1 раз в неделю до прекращения или снижения активности заболевания с целью ослабления симптомов и стабилизации состояния.

Синдром Кавасаки: 400 мг/кг массы тела ежедневно в течение 5 последующих дней или 2000 мг/кг массы тела однократно.

Профилактика вирусных инфекций: не позже чем через 24 ч после контакта с больным гепатитом А — 20 мг/кг массы тела, корью и ветряной оспой — 50  мг/кг массы тела.

Резистентная эпилепсия в детском возрасте (синдром Леннокс-Гасто и Веста): 300–400 мг/кг массы тела 3 раза в неделю, далее через каждые 3 нед в течение 6 мес.

Повышение температуры, озноб, понижение АД (эти симптомы могут быть в значительной степени уменьшены снижением скорости введения).

Редкие случаи возникновения аллергических реакций требуют немедленного прекращения применения препарата.

Плановую вакцинацию следует проводить не ранее чем через 12 нед после применения препарата (иммуноглобулины отрицательно влияют на формирование активного иммунитета).

Подготовка к введению препарата Хумаглобин:

1. Удаляют защитные колпачки с флаконов, содержащих лиофилизированный порошок и растворитель.

2. Волнистый конец переходной иглы вводят во флакон с растворителем. С другого конца иглы удаляют защитный футлярчик.

3. Поворачивая бутылку с растворителем, свободным концом иглы, избегая его соприкосновения с рукой, прокалывают пробку флакона с иммуноглобулином. Находящийся в нем вакуум способствует переходу растворителя из флакона.

4. Удаляют переходную иглу и пустую бутылку с растворителем, гомогенизируют препарат, слегка встряхивая и медленно вращая флакон до получения слегка опалесцирующего или прозрачного раствора.

АО Хуман по производству вакцин и лекарственных препаратов, Венгрия

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.