Активное вещество

Комплекс фрагментов антигенсвязывающих белков Т‑клеточного происхождения с молекулярной массой 5–8 Кд.

Вспомогательное вещество

Глицин (стабилизатор) — 5,4 мг (содержание расчетное).

Примечание

1 ед. аффинолейкина соответствует активности препарата, приготовленного из 500 млн. лейкоцитов донорской крови.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Препарат представляет собой комплекс фрагментов антигенсвязывающих белков Т‑клеточного происхождения с молекулярной массой 5–8 Кд, специфичных к антигенам ряда широко распространенных возбудителей инфекционных заболеваний и выделенных из лейкоцитов крови клинически здоровых доноров. Поверхностный антиген вируса гепатита В и антитела к ВИЧ‑1, ВИЧ‑2, вирусу гепатита C отсутствуют.

Аморфная масса белого цвета. Растворенный препарат — бесцветный, прозрачный раствор без посторонних включений.

В качестве дополнительного компонента комплексной фармакотерапии у взрослых и детей с двухлетнего возраста для лечения обострений тяжелых и среднетяжелых форм атопического дерматита (L 20, L 20,8, L 20,9), псориаза (L 40, L 40,1), герпетической болезни глаз (В 00,5) в случаях затяжного течения или присоединения вторичной инфекции.

Индивидуальная непереносимость, гиперчувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 2 лет.

Противопоказано, т.к. безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и в период кормления грудью в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась.

Содержимое ампулы растворяют непосредственно перед применением в 1 мл раствора натрия хлорида для инъекций 0,9%. Препарат должен раствориться в течение не более 15 сек с образованием бесцветного прозрачного раствора, без посторонних включений. Аффинолейкин^® вводят подкожно один раз в день 1–3 раза в неделю. При первой инъекции вводят 0,5 ед и, при отсутствии побочных реакций, увеличивают вводимую дозу по 0,5 ед до 1 или 2 ед, в зависимости от возраста пациента.

Разовая доза для детей не должна превышать 1 ед, для подростков и взрослых — 2 ед. Курсовая доза для детей, как правило, составляет 10 ед, для подростков и взрослых — 20 ед.

Если по окончании курса не удалось достичь положительной динамики процесса, курс целесообразно продолжить у детей до 15 ед, у взрослых — до 30 ед. С наступлением ремиссии для профилактики обострений рекомендуется вводить по 1 ед 1–2 раза в мес. Не следует начинать профилактическое введение препарата во время ремиссии у больных, ранее не получавших препарат для купирования обострения. В случаях рецидива курс инъекций повторяют.

В редких случаях при применении препарата Аффинолейкин^® возможно повышение температуры до субфебрильных значений (37,5 °С), а также развитие следующих побочных реакций:

Со стороны мышечной системы

Ощущение легкой боли и парестезия в момент введения

Со стороны кожи

Слабая гиперемия кожи в месте введения.

У больных атопическим дерматитом и псориазом возможно незначительное кратковременное усиление отдельных симптомов дерматита — гиперемии и зуда.

Эти реакции не могут служить причиной отмены препарата, так как при последующих инъекциях они, как правило, не возникают.

Не выявлено.

Применение препарата возможно в сочетании с другими лекарственными средствами, но в отдельном шприце.

Не зарегистрированы.

Не допускается хранение препарата в растворенном виде.

Непригоден для применения препарат, целостность упаковки которого нарушена (треснувшие ампулы), препарат без маркировки, препарат с измененными физическими свойствами, при наличии посторонних включений.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Не изучалось.

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 0,5; 1 или 2 ед в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным (при необходимости).

Отпускается по рецепту.

Предприятие-производитель/организация, принимающая претензии

Предприятие-производитель

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России,

Россия, 115088, г. Москва, ул. 1‑ая Дубровская, д. 15.

Тел. (495) 710-37-87,

Факс (495) 783-88-04,

Е-mail: secretariat@microgen.ru.

Адрес производства

Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177.

Тел. (342) 281-94-96.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.