Активное вещество:

Глутамил-Цистеинил-Глицин динатрия 5 мг, 10 мг или 30 мг в 1 мл.

Вспомогательные вещества:

Натрия ацетат, кислота уксусная разведенная, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты.

Глутоксим^® относится к группе естественных метаболитов, что определяет особенности его метаболизма существующими клеточными ферментативными системами. После внутримышечной, внутривенной или подкожной инъекции биодоступность превышает 90%. Отмечается линейная зависимость между дозой и концентрацией препарата в плазме крови. Максимальная концентрация препарата в плазме при внутривенном введении наблюдается в течение 2-5 мин., при внутримышечном – в течение 7-10 мин. Как естественный продукт пептидной природы, Глутоксим^® метаболизируется в органах и тканях организма с элиминацией через почки.

Глутоксим^® оказывает иммуномодулирующее, гемостимулирующее, детоксицирующее, гепатопротекторное действие, подавляет лекарственную устойчивость опухолевых клеток к антибиотикам антрациклинового ряда, алкилирующим средствам; позволяет преодолеть лекарственную устойчивость Mycobacterium tuberculosis к изониазиду, ассоциированную с генами katG (ген каталазы-периксидазы) и inhA (ген енол-АПБ-редуктазы). Глутоксим^® потенцирует действие доксорубицина на опухолевые клетки, средств химиотерапии (изониазида, рифампицина, рифабутина, циклосерина, капреомицина, левофлоксацина, катонного антимикробного пептида каталецидина) на Mycobacterium tuberculosis .

Иммуномодулирующее действие препарата Глутоксим^® обусловлено рецептор-опосредованным влиянием на кальций-зависимые сигнальные пути макрофагов, что приводит к повышению:

•          выживаемости и функциональной дееспособности тканевых макрофагов;
•          экзоцитоза подмембранных гранул с внутриклеточно паразитирующими формами Mycobacterium tuberculosis ;
•          активация лизосомальных ферментов;
•          образования активных форм кислорода;
•          поглощения и гибели микроорганизмов;
•          секреции цитокинов: интерлейкина 1, интерлейкина 6, факторов некроза опухоли, интерферонов, эритропоэтина, интерлейкина 2, катионных противомикробных пептидов – дефенсинов, каталецидинов.

Гемостимулирующее действие препарата Глутоксим^® обусловлено рецептор-опосредованным усилением костномозгового кроветворения: процессов эритропоэза, лимфопоэза и гранулоцитомоноцитопоэза. Действие на клетки-предшественники разных линий форменных элементов крови опосредовано функционированием МАР- и инозитолкиназной системами, приводит к повышению устойчивости дифференцирующихся гемопоэтических клеток, восстанавливают их чувствительность к действию эндогенных факторов гемопоэза.

Детоксицирующий и гемопротекторный эффекты препарата обусловлены рецептор-опосредованным усилением экспрессии ферментов второй фазы детоксикации ксенобиотиков, включая глутатионредуктазы, глутатионпероксидазы, глутатион- S -трансферазы, глюкозо-6-фосфатдегидрогенвзы, гемоксигеназы-1, повышением внутриклеточного уровня восстановленного глутатиона, обеспечивающих защиту клеточных структур от токсического действия радикалов.

Глутоксим^® оказывает прямое ингибирующее действие на активность фактора множественной лекарственной устойчивости опухолевых клеток – белок Р-гликопротеин ( Pgp ), который определяет устойчивость опухолевых клеток к действию средств химиотерапии, включая антрациклиновые антибиотики, препараты алкилирующего действия.

Глутоксим^® инициирует реакцию трансформации изониазида-пролекарство, в фармакологически активную форму – изоникотиновую кислоту, обладающую бактериостатическим действием на Mycobacterium tuberculosis , что позволяет преодолеть лекарственную резистентность Mycobacterium tuberculosis , обусловленную негативной трансформацией генов katG (ген каталазы-пероксидазы) и inhA (ген енол-АПБ-редуктазы).

Глутоксим^® стимулирует процессы экзоцитоза везикул из макрофагов с внутриклеточно паразитирующими микроорганизмами, включая Mycobacterium tuberculosis , обеспечивая их удаление из фармакологического убежища и делая доступными для действия антибактериальных препаратов, включая изониазид, рифампицин, рифабутин, циклосерин, капреомицин, левофлоксацин.

Глутоксим^® усиливает секрецию катионных пептидов-дефенсинов и каталецидинов макрофагами, стимулирует их поглощение микобактериями туберкулеза, определяя опосредованное антибактериальное действие препарата.

Глутоксим^® применяют у взрослых как средство профилактики и лечения вторичных иммунодефицитных состояний, ассоциированных с радиационными, химическими и инфекционными факторами, для восстановления подавленных иммунных реакций и угнетенного состояния костномозгового кроветворения; для повышения устойчивости организма к разнообразным патологическим воздействиям – инфекционным агентам, химическим и/или физическим факторам (интоксикация, радиация и т.д.); как гепатопротекторное средство при хронических вирусных гепатитах В и С; для потенцирования лечебных эффектов антибактериальной терапии хронических обструктивных заболеваний легких; для профилактики послеоперационных гнойных осложнений. Раствор для инъекций 10 и 30 мг/мл применяют в составе комплексной противотуберкулезной терапии тяжелых распространенных форм туберкулеза всех локализаций, при наличии лекарственной резистентности микобактерий туберкулеза, для профилактики обострений хронического гепатита у больных туберкулезом на фоне противотуберкулезной терапии, для лечения токсических осложнений противотуберкулезной терапии. Раствор для инъекций применяют в составе комплексной терапии псориаза, в том числе среднетяжелых и тяжелых форм с наличием эритродермии, артропатии.

Глутоксим^® применяется в комплексной терапии злокачественных новообразований. Глутоксим^® используется в онкологии для профилактики и лечения токсических проявлений химио- и лучевой терапии (способствует снижению гемо- и гепатотоксического действия). Глутоксим^® содействует эффективному восстановлению функций костномозгового кроветворения при проведении противоопухолевой терапии. Глутоксим^® устраняет или сглаживает проявления неспецифического синдрома болезни (анемия, усталость, снижение аппетита, повышенная болевая чувствительность).

Применение препарата противопоказано в случаях возникновения индивидуальной непереносимости, при беременности, в период лактации.

Препарат Глутоксим^® вводят внутривенно, внутримышечно, подкожно. Назначают ежедневно по 5-40 мг (на 1 курс – 50-300 мг) в зависимости от характера заболевания.

С профилактической целью препарат применяют внутримышечно ежедневно по 5-10 мг в течение 2 недель.

В составе комплексной терапии туберкулеза Глутоксим^® 60 мг вводят 1 раз в сутки первые 10 дней ежедневно внутримышечно, последующие 20 дней Глутоксим^® 60 мг вводят внутримышечно через день, одна инъекция в сутки.

При необходимости проводят повторный курс лечения через 1-6 месяцев.

В составе комплексной терапии псориаза Глутоксим^® применяют внутримышечно ежедневно в суточной дозе 10 мг в течение 15 дней, затем еще в течение 5 недель 2 раза в неделю в суточной дозе 10 мг. Всего 25 инъекций на курс лечения.

В качестве средства сопровождения химиотерапии в онкологии Глутоксим^® 60 мг вводится подкожно за 1,5-2 часа до применения противоопухолевых средств. Далее между курсами химиотерапии Глутоксим^® 60 мг вводится подкожно через день. При следующем курсе химиотерапии схема применения препарата повторяется.

В качестве средства сопровождения лучевой терапии Глутоксим^® 60 мг вводится подкожно через 0,5-1 час после очередного сеанса лучевой терапии.

Глутоксим^® может вводиться в одном шприце с водорастворимыми лекарственными средствами.

У отдельных больных может наблюдаться незначительное повышение температуры (до 37,1° C -37,5° C ), болезненность в месте инъекции препарата. При плохой субъективной переносимости болезненности Глутоксим^® вводят вместе с 1-2 мл 0,5% раствора новокаина.

Глутоксим^®, при сочетанном применении, потенцирует бактериостатический эффект изониазида, рифампицина, рифабутина, циклосерина, капреомицина, левофлоксацина на Mycobacterium tuberculosis , антрациклинового антибиотика доксорубицина, алкилирующего средства – этопозида на опухолевые клетки.

Глутоксим^® снижает терапевтический эффект нифедипина и верапамила.

Ингибиторы циклооксигеназного пути окисления арахидоновой кислоты – индометацин, мелоксикам снижают или полностью подавляют фармакологическое действие препарата Глутоксим^®.

О случаях передозировки препарата не сообщалось.

В качестве раствора-носителя для инфузионного введения используют изотонический раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы.

Раствор для инъекций 5, 10, 30 мг/мл.

По 1 или 2 мл в ампулы из нейтрального стекла.

По 5 или 10 ампул (содержащих 1 мл или 2 мл) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги с однослойным поливинилиденхлоридным покрытием.

По 5 или 10 ампул (содержащих 1 мл или 2 мл) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без фольги или покрытия.

По 1, 2, 5 или 10 (содержащих 5 или 10 ампул) контурных упаковок вместе с ножом ампульным или скарификатором вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками надлома скарификаторы или ножи ампульные не вкладывают.

По рецепту.

Наименование, адрес производителя препарата / адрес для направления претензий потребителей

ЗАО «ФАРМА ВАМ»

190121, Россия, Санкт-Петербург, ул. Псковская, д. 17.

Тел.: (812) 495-26-96

Факс: (812) 495-14-33

E-mail: info@glutoxim.ru, www.glutoxim.ru

Место производства

ЗАО «ФАРМА ВАМ»

194064, Санкт-Петербург, Тихорецкий пр., д. 4, лит. А

Тел.: (812) 714-10-10

Факс: (812) 455-14-33

ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России

197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7

Тел./факс: (812) 230-49-52

ФГУП «ГосЗМП»

111024, г. Москва, Шоссе Энтузиастов, д. 23

Тел./факс: (495) 673-75-17

ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ»

117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 71

Тел./факс: (495) 330-74-29

ФГУ «РКНПК» Минздрава России-ЭПМБП

121552, г. Москва, ул. 3-я Черепковская, д. 15-а

Тел./факс: (495) 149-02-13

ООО Фирма «Фермент» (осуществляется производство лекарственного препарата дозировок 10 мг/мл и 30 мг/мл)

142422, Россия, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, «Биомед» им. Мечникова

Тел./факс: (495) 635-00-28

ООО «Гротекс» (осуществляется производство лекарственного препарата дозировок 10 мг/мл и 30 мг/мл)

195279, Россия, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А

Тел.: (812) 385-47-87

Факс: (812) 385-47-88

раствор для инъекций, ампула: 3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

раствор для инъекций, ампула: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

раствор для инъекций, ампула: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.