Lucrin® depot

Для препарата во флаконе:

1 флакон с лиофилизатом содержит:

Действующее вещество:

Лейпрорелина ацетат — 3,75 мг.

Вспомогательные вещества:

Желатин — 0,65 мг, молочной и гликолевой кислоты сополимер — 33,1 мг, маннитол — 6,6 мг.

1 ампула с растворителем содержит:

Кармеллоза натрия — 10 мг, маннитол — 100 мг, полисорбат‑80 — 2 мг, вода для инъекций — до 2 мл.

Для препарата в двухкамерном шприце:

Камера с лиофилизатом содержит:

Действующее вещество:

Лейпрорелина ацетат — 3,75 мг.

Вспомогательные вещества:

Желатин — 0,65 мг, молочной и гликолевой кислоты сополимер — 33,1 мг, маннитол — 6,6 мг.

Камера с растворителем содержит:

Кармеллоза натрия — 5 мг, маннитол — 50 мг, полисорбат‑80 — 1 мг, уксусная кислота от 0 до 0,05 мг, вода для инъекций — до 1 мл.

Лиофилизат: белый порошок.

Растворитель: бесцветный прозрачный раствор.

Готовая суспензия: суспензия белого цвета. При отстаивании образует белый осадок, который легко ресуспендируется при встряхивании.

Биодоступность препарата при подкожном и внутримышечном введении сопоставима. Приблизительное значение абсолютной биодоступности при введении препарата в дозе 7,5 мг составляет 90%.

После однократного внутримышечного и подкожного введения лейпрорелина у пациентов с раком предстательной железы в дозах 3,75 мг и 7,5 мг средние концентрации препарата в плазме к концу первого месяца составили 0,7 нг/мл и 1,0 нг/мл, соответственно.

Сывороточная концентрация лейпрорелина 3,75 мг определяется в течение 12 месяцев у 11 пациенток больных раком молочной железы в пременопаузе. Средняя концентрация лейпрорелина превышала 0,1 нг/мл после 4 недель и оставалась стабильной после повторного введения (на 8 и 12 неделе).

Кумуляции препарата не отмечалось.

Средний равновесный объем распределения — 27 л. Связь с белками плазмы — 43–49%.

Системный клиренс — 7,6 л/час. Период полувыведения около 3 часов. Лейпрорелин, являясь пептидом, подвергается метаболической деградации главным образом пептидазой до более коротких неактивных пептидов — пентапептида (метаболит I), трипептидов (метаболиты II и III) и дипептида (метаболит IV). Время достижения максимальной концентрации основного метаболита M‑I — 2–6 ч и соответствует 6% от максимальной концентрации лейпрорелина. Через 1 неделю после инъекции средняя концентрация M‑I в плазме — 20% от средней концентрации лейпрорелина.

После введения 3,75 мг лейпрорелина содержание лейпрорелина и M‑I в моче составило менее 5% от введенной дозы через 27 дней после ведения препарата.

Особые группы

Фармакокинетика препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек не была исследована.

Лейпрорелин, агонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), является эффективным ингибитором секреции гонадотропинов при длительном приеме в терапевтических дозах. У людей назначение лейпрорелина приводит к первоначальному увеличению концентраций лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов, что приводит к транзиторному повышению концентраций половых гормонов (тестостерона и дигидротестостерона у мужчин, эстрона и эстрадиола у женщин).

Однако длительное назначение лейпрорелина приводит к снижению концентраций ЛГ, ФСГ и половых гормонов. У мужчин концентрация тестостерона снижается до кастрационного или препубертатного уровня. У женщин, находящихся в состоянии перед менопаузой, концентрация эстрогенов падает до постменопаузального уровня. Данные гормональные изменения возникают в течение месяца от начала терапии препаратом в рекомендованных дозах.

Подавление стероидогенеза в яичниках и яичках является обратимым процессом и прекращается после окончания терапии.

-        Прогрессирующий рак предстательной железы (паллиативное лечение), в т.ч. когда орхиэктомия или лечение эстрогенами не показаны или не применимы у данного пациента.

-        Эндометриоз (на период до 6 месяцев как основная терапия или дополнение к хирургическому лечению). Терапия эндометриоза и его рецидивов в сочетании с заместительной гормональной терапией.

-        Фибромиома матки (на период до 6 месяцев в качестве предоперационной подготовки к удалению миомы или гистерэктомии, а также для симптоматического лечения и улучшения состояния у женщин в период менопаузы, которые отказываются от хирургического вмешательства).

-        Рак молочной железы в перименопаузальном периоде в сочетании с гормонотерапией.

-        Дети с преждевременным половым созреванием (ППС) центрального генеза.

-        Повышенная чувствительность к лейпрорелину, аналогичным препаратам белкового происхождения или к любому другому вспомогательному веществу, входящему в состав лекарственной формы.

-        Хирургическая кастрация.

-        Беременность и период кормления грудью.

-        Вагинальные кровотечения неустановленной этиологии.

-        Рак предстательной железы (гормононезависимый).

-        Детский возраст до 18 лет, кроме детей с преждевременным половым созреванием (ППС) центрального генеза.

-        Женщины старше 65 лет.

С осторожностью

У пациентов с метастазами в позвоночник, с обструкцией мочевыводящих путей или с гематурией.

Препарат противопоказан при беременности и лактации, поэтому до начала применения препарата рекомендуется исключить наличие беременности.

Вводят внутримышечно или подкожно один раз в месяц под контролем врача. Место инъекции следует периодически менять. Суспензию для инъекций готовят непосредственно перед введением с использованием прилагаемого растворителя в концентрации 3,75 мг/1 мл.

Несмотря на то, что приготовленная суспензия препарата Люкрин депо^® остается стабильной в течение 24 часов после разведения, ее необходимо использовать сразу после приготовления. Остаток препарата должен быть утилизирован.

Рак предстательной железы/Рак молочной железы

Разовая доза — 3,75 мг. Длительность лечения определяется врачом.

У пациентов, получавших лечение аналогами ГнРГ, терапия препаратом Люкрин депо^® обычно продолжается при прогрессировании до кастрационно-резистентного рака предстательной железы. Необходимо ориентироваться на актуальные рекомендации.

Эндометриоз/Фибромиома матки

Разовая доза — 3,75 мг.

Продолжительность лечения не более 6 месяцев.

Преждевременное половое созревание (ППС)

Дозу подбирают индивидуально, исходя из состояния и массы тела ребенка (мг/кг).

Начальная доза — 0,3 мг/кг (минимум 7,5 мг) — 1 раз в четыре недели. Начальную дозу можно определить исходя из массы тела ребенка:

Масса тела ребенка	Дозировка	Количество шприцов или флаконов для проведения инъекций	Общая доза
≤25 кг	3,75 мг	2	7,5 мг
>25 до 37,5 кг	3,75 мг	3	11,25 м
>37,5 кг	3,75 мг	4	15 мг

Примечание: Если для получения желаемой общей дозы необходимо две инъекции и более, они должны проводиться одновременно.

Поддерживающая доза при ППС

Первая доза, при которой достигнут желаемый результат, может считаться поддерживающей для последующего лечения. Однако собрано недостаточно данных в отношении коррекции дозы при переходе пациентов в более высокие весовые категории в случае, если они начали лечение в малом возрасте низкими дозами. Поэтому рекомендуется наблюдение за подавлением избыточной секреции гормонов у пациентов, у которых увеличилась масса тела. Если полного подавления прогрессирования заболевания не наблюдается, то необходимо увеличивать дозу до 11,25 или 15 мг при следующем введении до тех пор, пока не будет достигнуто подавление избыточной секреции гормонов.

Необходимо прекращение терапии препаратом Люкрин депо^® до достижения 11‑летнего возраста у девочек и 12‑летнего возраста у мальчиков.

Инструкция по приготовлению суспензии и проведению инъекции препарата Люкрин депо^® во флаконах:

1. Набрать в шприц с иглой, имеющимися в наборе, 1 мл растворителя из ампулы и ввести его во флакон с лиофилизатом (остатки растворителя следует утилизировать).

2. Хорошо взболтать флакон до получения однородной суспензии. Суспензия приобретает молочный цвет.

3. Сразу после разведения набрать все содержимое флакона (или 2‑х флаконов) в шприц (максимум 2 мл на шприц) и сделать подкожную или внутримышечную инъекцию.

Инструкция по проведению инъекции препарата Люкрин депо^® в двухкамерных шприцах:

1. Вкрутите белый поршень в концевую пробку до тех пор, пока пробка не начнет вращаться.

2. Держите шприц в ВЕРТИКАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ. Введите растворитель, МЕДЛЕННО (в течение 6–8 секунд), НАДАВЛИВАЯ на поршень, до тех пор, пока первая пробка не окажется на синей линии в середине шприца.

3. Продолжайте держать шприц ВЕРТИКАЛЬНО. Осторожным покачиванием тщательно перемешайте лиофилизат с растворителем до образования однородной взвеси (суспензии). Суспензия приобретает молочный цвет.

4. Держите шприц ВЕРТИКАЛЬНО. Другой рукой снимите колпачок иглы кверху, не откручивая его.

5. Держите шприц ВЕРТИКАЛЬНО. Продвиньте поршень вперед для удаления воздуха из шприца.

6. Сразу после образования суспензии немедленно введите все содержимое шприца внутримышечно или подкожно, так как суспензия оседает очень быстро.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, стенокардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, тахикардия, аритмия, хроническая сердечная недостаточность, изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), удлинение интервала QT, вазодилатация, повышение артериального давления (АД), снижение АД, ортостатическая гипотония, инфаркт миокарда, флебит, венозные и артериальные тромбоэмболии в т.ч. тромбоэмболия легочной артерии, инсульт, тромбоз, транзиторные ишемические атаки, нарушение периферического кровообращения, внезапная сердечная смерть.

Со стороны пищеварительной системы: повышение, снижение или отсутствие аппетита, нарушение вкуса, сухость во рту или гипосаливация, жажда, дисфагия, тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение, гастрит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, тяжелое поражение печени.

Со стороны эндокринной системы: боль в молочных железах, болезненность молочных желез, гинекомастия, галакторея, увеличение щитовидной железы, апоплексия гипофиза, нарушение толерантности к глюкозе, сахарный диабет, андрогеноподобные эффекты — вирилизация, акне, себорея, усиление роста волос, изменение голоса.

Со стороны органов кроветворения: анемия, тромбоцитопения, увеличение числа лейкоцитов, лейкопения, нейтропения, увеличение протромбинового и активированного частичного тромбопластинового времени.

Со стороны костно-мышечной системы: боль в костях, ретроперитонеальный фиброз, артралгия, миалгия, повышение тонуса мышц; изменение плотности костной ткани при денситометрии костей у женщин в результате понижения уровня эстрогенов, остеопороз.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, спутанность сознания, обморок, нарушение сна (бессонница, повышенная сонливость), повышенная раздражительность, депрессия, парестезии, нарушение памяти, галлюцинации, гиперестезия, гипестезия, заторможенность, эмоциональная лабильность, изменения личности, нейромышечные расстройства, периферическая нейропатия, судороги, мышечная слабость, случаи возникновения у пациентов мыслей о самоубийстве и суицидальные попытки.

Со стороны системы дыхания: кашель, одышка, носовое кровотечение, кровохарканье, фарингит, плевральный выпот, фиброзные образования в легких, инфильтраты в легких, расстройства дыхания, интерстициальная болезнь легкого.

Со стороны кожи и ее придатков: дерматит, сухость кожи, кожный зуд, сыпь (в том числе макулопапулезная), крапивница, экхимозы (кожные кровоизлияния), алопеция, гиперпигментация, обесцвечивание кожи, экзема, изменения ногтей, реакции фотосенсибилизации; у женщин — акне, гипертрихоз, гирсутизм.

Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения и слуха, шум в ушах, сухость глаз, амблиопия.

Со стороны мочеполовой системы: дизурия, гематурия, полиурия, нарушение периодичности менструального цикла, дисменорея, вагинальные кровотечения, сухость слизистой оболочки влагалища, вульвовагинит, вагинальные выделения (бели), боль в предстательной железе, отек полового члена, атрофия яичек, боль в яичках, снижение либидо, эректильная дисфункция.

Нарушения со стороны лабораторных показателей: повышение концентрации азота мочевины крови, повышение концентрации мочевой кислоты, гиперкальциемия и гиперкреатининемия, гипопротеинемия, гиперлипидемия (увеличение общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности, триглицеридов), гиперфосфатемия, гипогликемия, гипергликемия, гипокалиемия, гиперурикемия; повышение активности щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение концентрации билирубина в крови, появление белка в моче, повышение количества ретикулоцитов, повышение концентрации ПСА (простат-специфического антигена).

Психические нарушения: сообщалось о симптомах психических расстройств у детей, принимавших агонисты ГнРГ. Пострегистрационные отчеты по данному классу препаратов включают в себя симптомы эмоциональной неустойчивости, такие как плач или крик, раздражительность, нетерпимость, злость и агрессия. Причинно-следственная связь между лечением агонистами ГнРГ и частотой данных реакций не была установлена. Требуется проведение мониторинга изменений симптоматики у детей во время лечения лейпрорелина ацетатом.

Местные реакции: уплотнение тканей, гиперемия, отек, раздражение, воспаление и боль в месте введения, абсцесс.

Прочие: аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок), астения, повышенная утомляемость, периферические отеки, увеличение или снижение массы тела, изменение запаха тела, гриппоподобный синдром, «приливы» крови к коже лица и верхней части грудной клетки, повышенная потливость, присоединение вторичных инфекций, увеличение лимфатических узлов (в первую неделю лечения), острая задержка мочи и/или сдавление спинного мозга (у мужчин в первые 2 недели лечения), задержка роста (у детей), развитие вторичных опухолевых заболеваний (рак кожи, новообразования шейки матки и молочных желез).

Фармакокинетических исследований по лекарственному взаимодействию Люкрина депо^® с другими препаратами не проводилось. Однако, поскольку лейпрорелин является веществом пептидной природы и подвергается первичному распаду под воздействием пептидазы, а не ферментов цитохрома P₄₅₀ и около 46% препарата связывается с белками плазмы крови, лекарственное взаимодействие мало вероятно.

Данных относительно передозировки лейпрорелином у людей нет. У пациентов больных раком предстательной железы назначение лейпрорелина в дозе до 20 мг/день в течение 2 лет не вызывало развития неблагоприятных явлений, отличных от тех, которые наблюдаются при применении препарата в дозе 1 мг/день. В случае передозировки больному следует назначать симптоматическое лечение.

Люкрин депо^® должен применяться только под наблюдением врача.

Судороги

Получены постмаркетинговые сообщения о судорогах на фоне применения лейпрорелина. Судороги наблюдались у пациентов следующих категорий: женщины, дети, пациенты с судорогами, эпилепсией, цереброваскулярными нарушениями, аномалиями развития или опухолями центральной нервной системы, а также пациенты, одновременно принимавшие препараты, которые могут вызывать судороги, например, бупропион или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Также описаны случаи судорог у пациентов без какого‑либо из описанных состояний.

Рак предстательной железы

У большинства больных концентрация тестостерона повышается по сравнению с исходной в течение первой недели, а затем понижается до или ниже исходной концентрации к концу второй недели лечения. Посткастрационная концентрация достигается в течение 2–4 недель и поддерживается в течение всего периода регулярного применения препарата.

В течение первых нескольких недель лечения препаратом Люкрин депо^® могут развиться преходящие симптомы ухудшения состояния или появиться дополнительные признаки и симптомы основного заболевания. У незначительного числа больных могут усилиться боли в костях, которые купируются при симптоматическом лечении. Усиление симптомов ухудшения состояния в течение первых нескольких недель лечения препаратом Люкрин депо^® у пациентов с метастазами в позвоночник, с обструкцией мочевыводящих путей или с гематурией, может повлечь за собой неврологические проблемы, такие как временная слабость нижних конечностей, парестезия и утяжеление урологической симптоматики. Как и с другими аналогами ГнРГ, при применении препарата Люкрин депо^® наблюдались отдельные случаи обструкции мочевыводящих путей и компрессии спинного мозга, которая может осложниться параличом с летальным исходом или без летального исхода. Поэтому в течение первых нескольких недель лечения больным с наличием метастазов в позвоночнике и выраженной обструкцией мочевыводящих путей требуется тщательное наблюдение.

У мужчин, принимающих аналоги ГнРГ, наблюдалась гипергликемия и высокий риск развития сахарного диабета. Гипергликемия может быть сигналом как развития сахарного диабета, так и ухудшения гликемического контроля у пациентов с диабетом. Необходимо следить за концентрацией глюкозы в крови и/или гликозилированным гемоглобином (HbA1c) и лечить гипергликемию или сахарный диабет.

Сообщалось о повышенном риске развития инфаркта миокарда, внезапной смерти и инсульте у мужчин принимающих аналоги ГнРГ. Согласно имеющимся данным риск является низким и при назначении терапии пациентам с раком предстательной железы он должен оцениваться, учитывая факторы риска развития сердечно-сосудистых заболеваний. Необходимо следить за симптомами и показателями, свидетельствующими о развитии сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов принимающих аналоги ГнРГ.

Влияние на интервал QT/QTc

До начала применения препарата Люкрин депо^® врачу следует оценить соотношение риска и пользы (в том числе — возможность развития желудочковой тахикардии типа «пируэт») у пациентов с наличием факторов риска увеличения продолжительности интервала QT в анамнезе, а также в случаях сопутствующего применения препаратов, способных увеличить продолжительность интервала QT.

Поскольку курс терапии с андрогенной депривацией может способствовать удлинению интервала QT, следует тщательно оценить возможности совместного применения лейпрорелина ацетата с лекарственными препаратами, которые увеличивают продолжительность интервала QT либо способны индуцировать желудочковую тахикардию типа «пируэт» — например, антиаритмическими препаратами классов IA (например, хинидином, дизопирамидом) и III (например, амиодароном, соталолом, дофетилидом, ибутилидом), метадоном, моксифлоксацином, антипсихотическими препаратами, и так далее.

Эндометриоз/фибромиома матки

В самом начале курса лечения обычно отмечают преходящее нарастание концентрации половых гормонов, что обусловливает физиологические проявления действия препарата. Некоторое усугубление симптоматики в начале терапии препарата Люкрин депо^® достаточно быстро проходит при продолжении лечения адекватно подобранными дозами препарата. Сообщалось о случаях выраженного вагинального кровотечения, требующего консервативного или оперативного лечения.

Во время лечения и до восстановления менструаций должны применяться негормональные методы контрацепции.

Способность к оплодотворению или фертильность, подавленная в результате терапии, восстанавливается в период до 24 недель после окончания лечения.

Снижение плотности костной ткани при денситометрии костей у женщин в результате понижения концентрации эстрогенов является обратимым, и после прекращения лечения лейпрорелином плотность костной ткани восстанавливается.

Применение препарата Люкрин депо^® у женщин вызывает угнетение функции гипофизарно‑гонадотропной системы. После окончания лечения функция восстанавливается через 3 месяца. Однако диагностические тесты, свидетельствующие о функции гипофиза или половых желез, проводимые во время лечения и в период до 3‑х месяцев после его окончания могут искажаться.

Применение у детей

Препарат назначается для лечения преждевременного полового созревания, исходя из следующих критериев:

1. Клинический диагноз ППС (идиопатическое или нейрогенное) с появлением вторичных половых признаков до 8 лет у девочек и до 9 лет у мальчиков.

2. Диагноз должен быть подтвержден тестом стимуляции ГнРГ, а также необходимо принять во внимание, что костный возраст на один год опережает биологический.

3. Начальное обследование включает в себя:

а) измерение роста и веса;

б) определение концентрации половых гормонов;

в) определение концентрации надпочечниковых стероидов для исключения врожденной гиперплазии надпочечников;

г) определение концентрации человеческого хорионического гонадотропина для исключения наличия опухоли, секретирующей хорионический гонадотропин;

д) ультразвуковое исследование малого таза и надпочечников для исключения стероидпродуцирующей опухоли;

е) компьютерную томографию головы для исключения внутричерепной опухоли.

Доза препарата Люкрин депо^® для приготовления депо‑суспензии должна быть индивидуализирована для каждого ребенка. Доза основывается на отношении количества препарата к весу тела (мг/кг). Детям младшего возраста требуются более высокие дозы в пересчете на мг/кг.

При использовании любой формы дозирования через один или два месяца после начала терапии или смены дозы следует провести контрольное обследование ребенка с проведением теста стимуляции ГнРГ, половых гормонов и стадирования по Тэммеру для подтверждения подавления. Измерения опережения костного возраста следует проводить каждые 6–12 месяцев. Доза должна титроваться до достижения отсутствия прогрессирования заболевания, по данным клинических и/или лабораторных исследований.

Первая доза, которая оказалась достаточной для поддержания адекватного подавления, может поддерживаться на всем протяжении терапии у большинства детей. Однако достаточного количества данных по установлению корректированной дозы при переходе пациентов в более высокие весовые категории после начала терапии в очень молодом возрасте и с применением низких дозировок не существует.

Рекомендуется подтверждение адекватного подавления у пациентов, вес которых существенно увеличился на фоне лечения.

Отмену препарата Люкрин депо^® следует рассмотреть до достижения 11‑летнего возраста у девочек и 12‑летнего возраста у мальчиков.

Нарушения режима приема препарата или неправильно подобранная доза могут приводить к неадекватному контролю процесса пубертата. К числу последствий недостаточного контроля относятся возобновление пубертатных симптомов, таких как менструации, развитие молочных желез и рост тестикул. Долговременные последствия неадекватного контроля секреции гонадных стероидов неизвестны, но, возможно, к ним относится последующее нарушение роста во взрослом возрасте.

Минеральная плотность костей

У детей с преждевременным половым созреванием может уменьшаться минеральная плотность костной ткани во время терапии ГнРГ. Однако после прекращения терапии ГнРГ сохраняется последующее наращивание костной массы. Терапия ГнРГ не влияет на пиковую массу костной ткани в позднем подростковом возрасте.

Лабораторные исследования

Мониторинг ответа на терапию препаратом Люкрин депо^® следует проводить через один или два месяца после начала терапии с помощью теста стимуляции ГнРГ и определения концентраций половых гормонов.

Концентрация половых гормонов может увеличиваться выше пределов препубертатного уровня в случае неадекватной дозы. После установления терапевтической дозы концентрация гонадотропинов и половых гормонов будет снижаться до препубертатных уровней.

Информация для родителей

Перед началом терапии препаратом Люкрин депо^® родители или опекуны должны быть предупреждены о важности непрерывной терапии.

В течение первых двух месяцев терапии у девочек могут быть менструации или кровянистые выделения. Если кровотечение продолжается более двух месяцев, необходимо сообщить об этом врачу. Врачу следует немедленно сообщать о возникновении раздражения в месте инъекции и о любых необычных симптомах или признаках.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данных по влиянию препарата на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами нет. Однако, так как возможно возникновение таких побочных эффектов, как сонливость, головокружение и др., рекомендуется во время терапии препаратом Люкрин депо^® воздержаться от управления автомобилем и занятий другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного и подкожного введения с пролонгированным высвобождением, 3,75 мг.

Препарат во флаконе:

По 44,1 мг лиофилизата во флаконе из прозрачного стекла объемом 9 мл, укупоренном резиновой пробкой, зафиксированной на флаконе с помощью алюминиевого колпачка, на который помещается полипропиленовая крышка. По 2 мл растворителя в ампуле из прозрачного стекла.

Набор для однодозового введения содержит компоненты, необходимые для одной внутримышечной или подкожной инъекции:

1. один флакон, содержащий лиофилизат;

2. одну ампулу из прозрачного стекла, содержащую растворитель для препарата;

3. две блистерных упаковки, каждая из которых содержит по одной стерильной игле;

4. один одноразовый пустой стерильный пропиленовый шприц;

5. салфетку, пропитанную 70% изопропиловым спиртом, в ламинированной полиэтиленом бумаге.

Один набор в блистерной упаковке вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Препарат в двухкамерном шприце:

По 44,1 мг лиофилизата и 1 мл растворителя для приготовления суспензии в разных камерах двухкамерного шприца, состоящего из переднего комплекса с насаженной иглой, закрытой пластиковым колпачком, стеклянного картриджа с резиновыми пробками и упора для пальцев.

Набор для однодозового введения содержит компоненты, необходимые для одной внутримышечной или подкожной инъекции:

1. один двухкамерный шприц, содержащий в ближней к игле камере лиофилизат, а в камере, ближней к поршню, растворитель;

2. один пластиковый поршень;

3. одну или две салфетки, пропитанные 70% изопропиловым спиртом, в ламинированной полиэтиленом бумаге.

Один набор вместе с инструкцией по применению в пластиковом пенале с системой контроля первого вскрытия.

По рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «ЭббВи», Россия

125047, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1.

Производитель

Производство готовой лекарственной формы/Первичная упаковка

Такеда Фармасьютикал Компани Лимитед, Япония.

Takeda Pharmaceutical Company Limited, Japan.

Производственная площадка в Осаке

17-85, Юсохомати 2-Темэ Йодогава-Ку, Осака, Япония.

17-85, Jusohonmachi 2-Chome Yodogawa-Ku, Osaka 532-8686 Japan.

Производственная площадка в Хикари

4720 Митсуитакеда, Хикари-Ши, Ямагучи 743-8502, Япония.

4720 Mitsuitakeda, Hikari-Shi, Yamaguchi 743-8502, Japan.

Упаковщик (вторичная упаковка)

ЭббВи Дойчланд ГмбХ и Ко. КГ, Кнолльштрассе, 67061 Людвигсхафен, Германия.

AbbVie Deutschland GmbH & Со. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany.

Выпускающий контроль качества

ЭббВи Лоджистикс Б. В., Зволле, Зейдерзелаан 53 8017 JV, Нидерланды.

AbbVie Logistics В. V., Zwolle, Zuiderzeelaan 53 8017 JV, the Netherlands.

Наименование и адрес организации, уполномоченной принимать претензии на лекарственный препарат

ООО «ЭббВи»

125047, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, БЦ «Белые Сады», здание «А».

Тел.: (495) 258-42-77.

Факс: (495) 258-42-87.

3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре не выше 25 °C (не замораживать)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.