Allergen tularemical fluid for the skin application (Tularinum for the skin application)

1 накожная доза (0,05 мл) содержит:

Действующее вещество:

Инактивированная культура вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ — 5×10⁸ микробных клеток (м.к.).

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид — 0,45 мг; глицерин (консервант) — 1,5 мг; вода для инъекций — до 0,05 мл.

Не содержит антибиотиков.

В ампуле содержится 20 накожных доз (1 мл), 1 накожная доза — 0,05 мл.

Гомогенная суспензия белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, без посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний — бесцветная прозрачная жидкость, нижний — осадок белого цвета с сероватым или желтоватым оттенком, легко разбивающийся при встряхивании.

Препарат представляет собой инактивированную нагреванием суспензию культуры вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ, в 0,9% растворе натрия хлорида.

Аллерген, используемый для постановки аллергической пробы, вызывает местную специфическую реакцию (гиперемия, инфильтрат) у больных или вакцинированных людей при накожном введении препарата (методом скарификации).

Определение специфического иммунитета и диагностика туляремии.

1)   Гиперчувствительность к туляремийному аллергену;

2)   Наличие противопоказаний к введению препарата «Вакцина туляремийная живая»;

3)   Гипертермия.

С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день постановки пробы проводит осмотр и опрос пациента с обязательной термометрией и соответствующим лабораторным обследованием в случае необходимости.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания не изучено. Применение препарата допускается только по жизненным показаниям с учетом возможной пользы для матери и риска для плода или ребенка.

Накожно (методом скарификации) по 0,05 мл.

Аллергическую пробу ставят на наружной поверхности средней трети левого плеча. Кожу на месте нанесения аллергена предварительно обрабатывают 70% этиловым спиртом.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.

Перед применением ампулу с препаратом необходимо несколько раз встряхнуть, пока содержащаяся в ней жидкость не станет равномерно мутной. Одну каплю препарата 0,05 мл (1 доза) шприцем вместимостью 1 мл с тонкой иглой наносят на высохшую после обработки кожу. Оспопрививательным пером (скарификатором) через нанесенную каплю делают на коже две параллельные насечки, расстояние между которыми 2–3 мм, длина 8–10 мм. Затем каплю в течение 30 сек втирают в насечки плоской стороной оспопрививательного пера (скарификатора). Насечки не должны быть чрезмерно глубокими или, наоборот, очень поверхностными. После их нанесения должна выступить кровь в виде росинок.

Учет результатов реакции. Через 24 ч должна появиться кожная реакция в виде гиперемии и отека (инфильтрата) вокруг насечек, достигающая максимума через 48–72 ч. После этого реакция должна постепенно угаснуть, исчезая полностью к 7–10–12 дню. На месте насечек к этому времени остаются лишь малозаметные следы. В редких случаях по линии насечек могут появиться везикулы, исчезающие через 2–3 дня.

Учет результатов проводит врач через 48 ч по кожной реакции в виде гиперемии и отека (инфильтрата) на месте нанесения препарата. Для оценки ее интенсивности определяют реагирующий участок кожи по границе гиперемии, измеряя его поперек сделанных насечек. Реакцию считают положительной при наличии гиперемии и инфильтрата кожи не менее 0,5 см. Отрицательной реакцией считают отсутствие кожных проявлений, развитие гиперемии без инфильтрата или наличие гиперемии и инфильтрата менее 0,5 см.

Введение туляремийного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Частота развития приведенных ниже побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории:

Очень часто — ≥ 10%;

Часто — ≥ 1% и < 10%;

Нечасто — ≥ 0,1% и < 1%;

Редко — ≥ 0,01% и < 0,1%;

Очень редко — < 0,01%.

После постановки аллергической пробы через 20–30 мин на месте введения аллергена могут возникать местные реакции:

Очень часто — гиперемия;

Часто — отек (инфильтрат), болезненность кожи в месте введения.

У лиц, высоко сенсибилизированных к туляремийному антигену, возможно развитие общих реакций:

Нечасто — головная боль, озноб, недомогание;

Редко — повышение температуры до 38 °С, лимфаденит, боль в суставах.

У особо чувствительных пациентов в очень редких случаях (< 0,01%) может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок.

Пациента необходимо предупредить о возможности развития побочных эффектов, не указанных в инструкции.

Категорически запрещается проводить постановку аллергической пробы одновременно с введением других вакцин.

Случаи передозировки не установлены.

Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, обследуемый должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения пробы должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении.

Категорически запрещается подкожное или внутрикожное введение препарата.

Не подлежит применению препарат, целостность упаковки которого нарушена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата, управление транспортными средствами или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Суспензия для накожного скарификационного нанесения, 20 доз/мл. По 1 мл (20 накожных доз) в ампуле. По 10 ампул в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным. При использовании ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Для лечебно-профилактических учреждений.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15.

Производитель

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15,

Тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04,

E-mail: info@microgen.ru

Адрес производства:

Россия, 644080, Омская область, г. Омск, пр. Мира, д. 7,

Тел. (3812) 65-06-22.

Организация, уполномоченная держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителей

АО «НПО «Микроген».

Россия, 115088, г. Москва, ул. Дубровская 1-я, двлд. 15,

Тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04,

E-mail: info@microgen.ru

2 года

Хранить в недоступном для детей месте.

При температуре 2–8 °C (не замораживать)

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.