Действующее вещество:

Гексэстрол — 1 мг или 20 мг

Вспомогательное вещество:

Оливковое масло — до 1 мл.

Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого или золотисто-желтого цвета.

Примечание. В процессе хранения допускается выпадение кристаллов или кристаллизация всего содержимого ампулы. В случае выпадения кристаллов или кристаллизации всего содержимого ампулы, ампулу следует нагреть в кипящей водяной бане при встряхивании. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 36–38 °C кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.

Абсорбция

После внутримышечного введения всасывается быстро.

Метаболизм

Гексэстрол метаболизируется в печени.

Элиминация

Выводится почками; в зависимости от физиологического состояния, возраста и других условий, скорость выведения гексэстрола может быть различной.

Гексэстрол — производное стильбена, синтетический эстроген нестероидной структуры. Гексэстрол, взаимодействуя со специфическими рецепторами, оказывает влияние на органы-мишени. Оказывает гиполипидемическое действие, повышает содержание в крови альфа‑липопротеинов и чувствительность к действию инсулина, улучшает утилизацию глюкозы. В больших дозах гексэстрол задерживает воду и ионы натрия в организме, угнетает эритропоэз.

-     Рак предстательной железы.

-     Повышенная чувствительность к гексэстролу или вспомогательному веществу препарата;

-     Заболевания печени и почек (печеночная недостаточность тяжелой степени, желтуха, печеночная порфирия);

-     Заболевания, связанные с повышением свертывающей способности крови.

С осторожностью: тромбофлебит, тромбоз или тромбоэмболия в анамнезе, семейная гиперлипопротеинемия, панкреатит.

Перед применением ампулу следует нагреть до 30–40 °C.

Способ введения: внутримышечно.

Препарат вводят ежедневно по 3–4 мл раствора препарата Синэстрол в дозе 20 мг/мл (0,06–0,08 г) в течение 2 месяцев, затем по 0,5–1 мл препарата Синэстрол в дозе 20 мг/мл в сутки. Общая доза и продолжительность лечения зависят от изменений в предстательной железе, наличия или отсутствия метастазов, общего состояния и степени феминизации.

Максимальная разовая доза препарата — 0,06 г (3 мл раствора препарата Синэстрол в дозе 20 мг/мл); максимальная суточная доза препарата (5 мл препарата Синэстрол в дозе 20 мг/мл).

Нежелательные реакции (НР) распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA.

Нарушения со стороны эндокринной системы: у мужчин — болезненность и чувствительность грудных желез, гинекомастия, снижение либидо.

Нарушения со стороны нервной системы: анорексия, головокружение, головная боль (в том числе мигрень), рвота (главным образом центрального генеза, в основном при назначении больших доз).

Нарушения со стороны органа зрения: непереносимость контактных линз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит, кишечная колика, метеоризм, тошнота, диарея.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: периферические отеки.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желчная колика.

Нарушения со стороны сосудов: тромбоэмболия, тромбоз.

Фолиевая кислота и препараты щитовидной железы усиливают действие гексэстрола.

Гексэстрол повышает эффективность гиполипидемических и антиаритмических лекарственных средств, ослабляет эффекты мужских половых гормонов, диуретиков и антикоагулянтов.

При приеме больших доз возможны токсическое поражение печени, периферические отеки, повышение свертываемости крови. Выраженная феминизация у мужчин (снижение половой функции, набухание и пигментация сосков, уменьшение размера яичек).

Терапию препаратом следует проводить под контролем лечащего врача.

В случае выпадения кристаллов или кристаллизации всего содержимого ампулы, ампулу следует нагреть в кипящей водяной бане при встряхивании. Если кристаллы исчезнут и раствор станет прозрачным, а при охлаждении до 36–38 °C кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Раствор для внутримышечного введения [масляный] 1 мг/мл и 20 мг/мл.

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла с точками надлома или кольцами.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»,

680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22,

Т/ф (4212) 53-91-86.

Производитель/организация, принимающая претензии потребителей

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»,

680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22,

Т/ф (4212) 53-91-86.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.