1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Тиоридазина гидрохлорид — 25,00 мг;

Вспомогательные вещества:

Кальция гидрофосфат, крахмал, повидон К‑30, магния стеарат, тальк;

Состав пленочной оболочки:

TRC оболочка‑А (гипромеллоза, тальк, пигментная смесь‑А, кремния диоксид коллоидный);

Состав пигментной смеси‑A:

Тальк, титана диоксид, макрогол 6000, лак на основе красителя солнечного заката желтый, лак на основе красителя индигокармина, лак на основе красителя пунцовый (Понсо 4R).

Круглые двояковыпуклые таблетки от светло‑розового до розового цвета с серовато‑коричневатым оттенком. Допускаются вкрапления более темного цвета.

Абсорбция — высокая, время достижения максимальной концентрации (C_max) в плазме крови — 1–4 часа после приема внутрь. Около 90% препарата связывается с белками плазмы. Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов (мезоридазин и сульфоридазин). Период полувыведения (T_1/2) — 6–40 ч. Мезоридазин — фармакологически более активен, чем исходное вещество, имеет больший период полувыведения, меньше связан с белками, свободная концентрация выше, чем у тиоридазина. Экскреция в неизмененном виде и в виде метаболитов — почками (35%), с желчью. Выделяется с грудным молоком.

Тиоридазин является пиперидиновым производным фенотиазина. Оказывает антипсихотическое, транквилизирующее, антидепрессивное, противозудное, а также альф‑ адрено‑ и М‑холиноблокирующее действие. В малых дозах оказывает анксиолитическое действие; снижает чувство напряженности и тревоги, в более высоких дозах проявляет антипсихотические (нейролептические) свойства. В средних терапевтических дозах не вызывает экстрапирамидных нарушений и сонливости. Оказывает слабое противорвотное действие, умеренное — гипотензивное.

Механизм антипсихотического действия связан с блокадой постсинаптических допаминергических рецепторов в мезолимбических структурах головного мозга. Оказывает также альфа‑адреноблокирующее действие и подавляет высвобождение гормонов гипофиза и гипоталамуса. Однако блокада допаминовых рецепторов увеличивает выделение гипофизом пролактина. Центральное противорвотное действие обусловлено угнетением или блокадой допаминовых D₂‑рецепторов в хеморецепторной триггерной зоне мозжечка, периферическое — блокадой блуждающего нерва в ЖКТ.

-        Шизофрения, психотические расстройства, сопровождающиеся гиперактивностью и психомоторным возбуждением;

-        нарушения поведения, связанные с психическими расстройствами и/или неврологическими заболеваниями;

-        умеренные депрессивные расстройства;

-        неврозы, сопровождающиеся тревогой, ажитацией, напряжением, страхом.

Выраженные депрессивные состояния, коматозные состояния, выраженное угнетение ЦНС, заболевания крови в анамнезе, детский возраст до 3 лет, тяжелые сердечно‑сосудистые заболевания (декомпенсированная XCH, артериальная гипотензия), черепно‑мозговые травмы, прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга, печеночная недостаточность, повышенная чувствительность к тиоридазину и другим производным фенотиазина.

С осторожностью

При алкоголизме (предрасположенность к гепатотоксическим реакциям), патологических изменениях крови (нарушение кроветворения), раке молочной железы (в результате индуцированной фенотиазином секреции пролактина возрастают потенциальный риск прогрессирования болезни и резистентность к лечению эндокринными и цитостатическими ЛС), закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы с клиническими проявлениями, печеночной и/или почечной недостаточности, язвенной болезни желудка и 12‑перстной кишки (в период обострения), заболеваниях, сопровождающихся повышенным риском тромбоэмболических осложнений, болезни Паркинсона (усиливаются экстрапирамидные эффекты), эпилепсии, микседеме, хронических заболеваниях, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей), синдроме Рейе (повышение риска развития гепатотоксичности у детей и подростков), кахексии, рвоте (противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой др. ЛС), у пациентов пожилого возраста.

При беременности применение препарата Тиорил возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения препарата при беременности не проводились. При необходимости назначения препарата Тиорил в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Доза подбирается индивидуально с учетом генеза симптомов и степени их выраженности. Для каждого пациента рекомендуется определить минимальную эффективную дозу.

Обычно начальная доза препарата Тиорил для взрослых и детей старше 12 лет составляет 50–100 мг 3 раза в сутки. Дозу при необходимости постепенно увеличивают до максимальной 800 мг в сутки и при достижении контроля симптомов постепенно снижают до минимальной поддерживающей дозы. Общая суточная доза составляет от 200 до 800 мг, разделенная на 2–4 приема.

Детям в возрасте от 3 до 12 лет рекомендованная доза препарата составляет от 0,5 мг/кг/сутки до 3 мг/кг/сутки, разделенная на несколько приемов. Дозу постепенно увеличивают до получения оптимального терапевтического эффекта или до достижения максимальной дозы 3 мг/кг/сутки.

Для применения у детей целесообразно использовать другие лекарственные формы тиоридазина, позволяющие точно дозировать препарат.

Со стороны ЦНС

Возможны сонливость, спутанность сознания, беспокойство, акатизия, головная боль; в единичных случаях — злокачественный нейролептический синдром; судороги, т.к. тиоридазин может снижать порог судорожной готовности. При длительном применении возможны экстрапирамидные расстройства. В очень редких случаях при длительном применении возможны поздние дискинезии.

Со стороны пищеварительной системы

Возможны сухость во рту, запор, тошнота, рвота, гипертрофия сосочков языка, редко — паралитический илеус, холестатический гепатит.

Со стороны сердечно‑сосудистой системы

Возможны постуральная гипотензия (особенно у пациентов пожилого возраста), нарушения сердечного ритма, тахикардия. В высоких дозах, как и другие фенотиазины, особенно при сопутствующей гипокалиемии, может вызывать изменение ЭКГ — удлинение интервала QT, сглаживание зубца Т, появление зубца U.

Со стороны системы кроветворения

В единичных случаях — лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гранулоцитопения, эозинофилия, панцитопения.

Со стороны эндокринной системы

Возможны гиперпролактинемия, нарушения менструального цикла, нарушение эякуляции, снижение либидо.

Со стороны обмена веществ

При длительном применении в высоких дозах возможно развитие меланоза.

Со стороны дыхательной системы

Заложенность носа.

Аллергические реакции

Возможны кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит.

Со стороны органа зрения

Фотофобия, нарушение зрения; в высоких дозах чаще, чем другие фенотиазины, тиоридазин вызывает пигментную ретинопатию.

Прочие

Возможны недержание или задержка мочи; редко — увеличение массы тела.

Синергизм действия с общими анестетиками, опиатами, барбитуратами, этанолом, атропином. Усиливает гепатотоксическое действие гипогликемических препаратов. С амфетамином — действует антагонистически. С леводопой — уменьшает противопаркинсоническое действие. Применение с адреналином — может привести к внезапному и выраженному снижению АД. С гуанетидином уменьшает антигипертензивное действие последнего, но усиливает действие других антигипертензивных средств, что увеличивает риск появления значительной ортостатической гипотонии. Уменьшает действие антикоагулянтов и пероральных гипогликемических средств. Действие тиоридазина могут ослаблять противосудорожные препараты, циметидин. Хинидин при совместном применении потенцирует кардиодепрессивное действие. Эфедрин — способствует парадоксальному снижению АД. Симпатомиметики — усиливают аритмогенное действие. Пробукол, астемизол, цизаприд, дизопирамид, эритромицин, пимозид, прокаинамид и хинидин способствуют дополнительному удлинению интервала QT, что увеличивает риск развития желудочковой аритмии при одновременном применении с тиоридазином. Антитиреоидные препараты — увеличивают риск развития агранулоцитоза. Тиоридазин уменьшает эффект средств, понижающих аппетит (за исключением фенфлурамина). Снижает эффективность рвотного действия апоморфина, усиливает его угнетающее действие на ЦНС. Повышает концентрацию в плазме пролактина и препятствует действию бромокриптина. При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, ингибиторами МАО, антигистаминными препаратами возможно удлинение и усиление седативного и антихолинергического эффектов. С тиазидными диуретиками — усиление гипонатриемии. С препаратами лития — снижение всасывания в ЖКТ, увеличение скорости выведения ионов лития почками, усиление выраженности экстрапирамидных нарушений. Ранние признаки интоксикации литием (тошнота и рвота) могут маскироваться противорвотным эффектом тиоридазина. При сочетании с бета‑адреноблокаторами тиоридазин способствует усилению гипотензивного эффекта, повышается риск развития необратимой ретинопатии, аритмий и поздней дискинезии.

Симптомы

Повышенная сонливость, спутанность сознания, задержка мочи, угнетение дыхательного центра, артериальная гипотензия, нарушение ориентации, арефлексия, гиперрефлексия, судороги, аритмия. В тяжелых случаях — кома, коллапс.

Лечение

Промывание желудка, с последующим назначением активированного угля. Лечение симптоматическое, при артериальной гипотензии показано введение плазмозаменителей.

В период лечения необходимо осуществлять контроль морфологического состава крови, воздерживаться от употребления алкоголя.

Пациентам с заболеваниями печени требуется регулярный контроль функции печени.

Пожилым пациентам, пациентам с истощением или с заболеваниями почек или печени рекомендуется назначать низкую начальную дозу с постепенным ее увеличением.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

В период лечения следует воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг.

10 таблеток в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

3, 6 или 10 блистеров с инструкцией по применению в картонную пачку.

Образец не для продажи:

10 таблеток в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.

1 блистер с инструкцией по применению в картонную пачку.

По рецепту.

Производитель

Торрент Фармасьютикалс Лтд.

Торрент Хаус, Офф Ашрам Роуд, Ахмедабад 380 009, Индия

Адрес места производства

Торрент Фармасьютикалс Лтд.

Индрад‑382721, Диет. Мехсана, Индия

или

Торрент Фармасьютикалс Лтд.

Вилл. Бхуд и Макхнумажра, Техсил Бадди, 173205, Диет. Солан (Х.П.), Индия

Претензии потребителей направлять по адресу

Представительство фирмы «Торрент Фармасьютикалс Лтд.»

г. Москва, 117418, ул. Новочеремушкинская, д. 61

Тел.: (495) 258 59 90

Факс: (495) 258 59 89

e-mail: torrent@torrentpharma.ru

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.