1 ампула раствора содержит:

Активное вещество:

Тиоктата трометамол — 952,2876, в пересчете на тиоктовую (a‑липоевую) кислоту — 600 мг;

Вспомогательные вещества:

Трометамол, вода для инъекций.

Прозрачный желтоватый раствор.

Основные пути метаболизма — окисление и конъюгация. Объем распределения — около 450 мл/кг. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%). Период полувыведения — 20–50 минут. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин.

Тиоктовая (a‑липоевая) кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа‑кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом, по биохимическому механизму действия она близка к витаминам группы B.

Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсичные соединения, проникшие в организм. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глютатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полинейропатии. Препарат оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие; улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы.

Диабетическая и алкогольная полинейропатия.

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата. Беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).

Клинические данные о применении препарата Тиоктацид^® 600 T у детей и подростков отсутствуют, в связи с этим детям и подросткам препарат назначать нельзя.

Препарат применяют внутривенно. Рекомендуемая доза при тяжелой полинейропатии составляет 1 ампула (600 мг) 1 раз в день в течение 2–4 недель.

В дальнейшем пациента переводят на лечение препаратом Тиоктацид^® БВ в дозе 600 мг (1 таблетка) в сутки.

Внутривенное введение препарата следует проводить медленно (не быстрее 2 мл/мин).

Возможно также внутривенное введение неразбавленного раствора с помощью шприца для инъекций и перфузора. В этом случае время введения должно составлять не менее 12 минут.

Из‑за чувствительности активного вещества к свету, ампулы следует извлекать из картонной упаковки непосредственно перед применением.

Рекомендации по проведению инфузий

Препарат Тиоктацид^® 600 Т может применяться в виде инфузий в 0,9% растворе хлорида натрия (объем инфузии — 100–250 мл) в течение 30 минут.

Инфузионный раствор следует защищать от света (например, обернув сосуд алюминиевой фольгой).

Раствор для внутривенного введения, защищенный от света, годен в течение 6 часов.

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:

Аллергические реакции

Очень редко: кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, покраснение кожи, системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.

Со стороны нервной системы и органов чувств

Очень редко: судороги, диплопия.

Со стороны крови и сердечно‑сосудистой системы

Очень редко: пурпура, точечные кровоизлияния и склонность к кровотечению (из‑за нарушения функций тромбоцитов), тромбоцитопатия, тромбофлебит.

Общего характера

Часто: при быстром внутривенном введении может наблюдаться повышение внутричерепного давления и затруднение дыхания, которые самостоятельно проходят;

Нечасто: нарушение вкусовых ощущений (металлический привкус);

Редко: могут наблюдаться аллергические реакции в месте инфузии;

Редко: тошнота и рвота;

Очень редко: из‑за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Случаев передозировки препаратом тиоктовой кислоты в форме раствора для внутривенного введения не отмечено.

В случае передозировки — лечение симптоматическое, при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию функций жизненно‑важных органов.

Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH‑группами, этанолом.

Употребление алкоголя является фактором риска развития полинейропатии и может снизить эффективность препарата Тиоктацид^® 600 T, поэтому пациентам следует воздерживаться от приема алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и в периоды вне лечения.

Лечение диабетической полинейропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.

Раствор для внутривенного введения 25 мг/мл.

По 24 мл раствора в ампулы темного стекла, гидролитического типа 1. Непосредственно на ампулу нанесена маркировка, указывающая место приложения усилия для вскрытия ампулы: два кольца красного цвета и белая точка.

По 5 ампул в пластиковом поддоне белого цвета.

По 1 поддону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

МЕДА Фарма ГмбХ и Ко. КГ

Бенцштрассе 1, 61352, Бад Хомбург, Германия

Производитель

Зигфрид Хамельн ГмбХ

Лангес Фельд 13, 31789 Хамельн, Германия

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей в РФ

ООО «Майлан Фарма»

109028, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, этаж 9

Тел.: +7(495) 660‑5303

Факс: +7(495) 660‑5306

раствор для внутривенного введения, ампула темного стекла: 4 года

Хранить в недоступном для детей месте.

раствор для внутривенного введения, ампула темного стекла: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

раствор для внутривенного введения, ампула темного стекла: В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.