Действующее вещество:

Дроперидол — 2,5 мг

Вспомогательные вещества:

Винная кислота — до pH 3,3 (около 1,5 мг), вода для инъекций — до 1 мл.

Прозрачная, бесцветная или слабо окрашенная жидкость.

Время достижения максимальной концентрации в плазме — через 15 мин. Связывание с белками плазмы составляет 85–90%, период полувыведения — 120–130 мин. Метаболизм — в печени. Выводится почками в виде метаболитов — 75%, в неизменном виде почками — 1%, через кишечник — 11%.

Антипсихотическое средство (нейролептик), производное бутирофенона. Оказывает также седативное, противошоковое, противорвотное, гипотермическое, гипотензивное и антиаритмическое действие. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых D₂‑рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга. Дроперидол усиливает длительность и интенсивность действия снотворных, наркотических и ненаркотических анальгетиков, местноанестезирующих, противосудорожных средств и алкоголя. Противорвотное действие обусловлено блокадой дофаминовых D₂‑рецепторов триггерной зоны рвотного центра. Гипотермическое действие обусловлено блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса. Дроперидол расширяет периферические сосуды и снижает общее периферическое сопротивление сосудов; снижает давление в легочной артерии (особенно если оно значительно повышено) и уменьшает прессорный эффект адреналина. Уменьшает частоту возникновения аритмий, вызванных адреналином, но не предотвращает сердечные аритмии другой этиологии.

Обладает сильной каталептогенной активностью.

При внутривенном или внутримышечном введении действие наступает через 5–15 мин, максимальный эффект достигается через 30 мин; седативный эффект продолжается 2–4 часа, общая продолжительность действия на центральную нервную систему — 12 ч.

Премедикация перед общей анестезией, вводная анестезия, потенцирование действия препаратов при общей и местной анестезии.

Нейролептанальгезия (в сочетании с наркотическими анальгетиками, чаще с фентанилом).

Обеспечение седативного эффекта, предупреждение тошноты и рвоты во время диагностических и хирургических манипуляций.

Боли и рвота в послеоперационном периоде, психомоторное возбуждение, галлюцинации.

Болевой синдром; болевой шок при травмах.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, кома, экстрапирамидные нарушения, кесарево сечение, гипокалиемия, артериальная гипотензия, беременность, детский возраст (до 3 лет).

С осторожностью

Печеночная и/или почечная недостаточность, алкоголизм, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, эпилепсия, депрессия.

Препарат следует применять при беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации, кормление грудью должно быть прекращено.

Вводимую дозу дроперидола следует определять индивидуально, принимая во внимание возраст пациента, массу его тела, общее физическое состояние, характер заболевания, одновременно применяемые лекарственные средства, вид предстоящей анестезии.

Дроперидол применяют внутримышечно и внутривенно. При введении препарата следует контролировать жизненно важные физиологические функции организма.

Премедикация.  Дроперидол  вводят  внутримышечно  за  30–60 мин до операции в дозе 2,5–10 мг (1–4 мл). Доза определяется индивидуально.

Общая анестезия. Для введения в наркоз используют Дроперидол внутривенно в дозе 2,5 мг (1 мл) на 10 кг массы тела в сочетании с наркотическими анальгетиками и/или средствами для общей анестезии. В ряде случаев могут быть применены меньшие дозы. Общая доза дроперидола устанавливается индивидуально.

Во время операции поддерживающая доза дроперидола составляет 1,25–2,5 мг (0,5–1,0 мл) внутривенно.

Применение дроперидола при диагностических процедурах без общей анестезии. Дроперидол вводят внутримышечно в дозе 2,5–10 мг (1–4 мл) за 30–60 мин до процедуры. Дополнительно дроперидол можно вводить внутривенно в дозе 1,25–2,5 мг (0,5–1 мл). (Некоторые процедуры, подобные бронхоскопии, требуют применения местной анестезии.)

Местная анестезия. Для обеспечения дополнительного седативного эффекта Дроперидол вводят внутримышечно или внутривенно медленно в дозе 2,5–5 мг (1–2 мл).

Для купирования гипертонических кризов. Дроперидол вводят в дозе 2,5–5 мг (1–2 мл) внутривенно или внутримышечно, при необходимости одновременно с другими средствами. Инъекции можно повторять через 45–90 мин.

Применение дроперидола в педиатрической практике. Для премедикации детям в возрасте от 3 лет назначают Дроперидол в дозе из расчета 100–150 мкг/кг массы тела. Для вводного наркоза  внутривенно  в  дозе 200–400 мкг/кг  массы  тела  или  внутримышечно  в  дозе 300–600 мкг/кг массы тела.

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилаксия.

Нарушения со стороны нервной системы: возможны дисфория, сонливость в послеоперационный период и, напротив, при использовании повышенных доз — беспокойство, моторная возбудимость, страх; экстрапирамидная симптоматика, которую следует купировать антихолинергическими средствами; головокружение; тремор; в послеоперационный период возможны галлюцинации и депрессия.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: артериальная гипотензия средней тяжести.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: ларингоспазм, бронхоспазм.

Дроперидол усиливает действие других средств, угнетающих центральную нервную систему (барбитуратов, транквилизаторов, наркотических анальгетиков, средств для общей анестезии). Это следует предусмотреть, выбирая дозы лекарственных средств: дозу дроперидола необходимо снизить, если были применены другие депрессанты центральной нервной системы, и, наоборот, дозы других средств, угнетающих центральную нервную систему, должны быть снижены после применения дроперидола.

Дроперидол проявляет антагонизм в отношении прессорного действия эпинефрина и других симпатомиметических средств.

Дроперидол потенцирует действие гипотензивных средств.

При комбинированном применении дроперидола с фентанилом или другими анальгетиками, вводимыми парентерально, в очень редких случаях наблюдается артериальная гипертензия и тахикардия.

Так как дроперидол блокирует дофаминовые рецепторы, он может ингибировать действие агонистов дофаминовых рецепторов.

При одновременном применении с дроперидолом противосудорожных средств, может потребоваться повышение дозы последних.

Симптомы передозировки обусловлены фармакологическим действием препарата.

Лечение: в случае респираторной недостаточности следует подать кислород и обеспечить искусственную вентиляцию легких. Необходим тщательный контроль состояния организма на протяжении 24 ч. Пациента следует согревать, вводить в организм теплые растворы.

Снижение артериального давления устраняется аналептиками и симпатомиметическими средствами. При развитии тяжелого или длительного снижения артериального давления, во избежание гиповолемии следует применять инфузионную терапию.

Лечение экстрапирамидной симптоматики проводится м-холиноблокаторами.

Дроперидол применяют только в условиях стационара.

При применении дроперидола следует предвидеть возможность снижения артериального давления и располагать средствами для своевременной его коррекции.

Пациенты, получающие дроперидол, должны находиться под врачебным контролем.

После применения дроперидола пациентам не рекомендуется в течение 24 ч выполнять работу, требующую быстрой реакции и связанную с риском, управлять транспортными средствами.

Начальные дозы дроперидола следует снижать пациентам пожилого возраста и физически ослабленным. Повышая дозу препарата, следует руководствоваться уже полученным эффектом. Следует иметь в виду, что дозы применяемых совместно с дроперидолом наркотических анальгетиков должны быть снижены.

Дроперидол редко вызывает злокачественный нейролептический синдром.

В дооперационном периоде диагностика нейролептической гипертермии представляет трудности. Следует немедленно начинать соответствующую терапию (например, применить дантролен), если имеет место повышение температуры, учащение сердечной деятельности и увеличение образования углекислого газа.

Высокие дозы дроперидола (25 мг и более) у пациентов с риском аритмии на фоне гипоксии, нарушений электролитного баланса или алкогольной абстиненции могут вызвать внезапную смерть.

При некоторых видах проводниковой анестезии (например, спинальная, перидуральная) возможно развитие блокады межреберных нервов и симпатической иннервации, что, в свою очередь, затрудняет дыхание, способствует расширению периферических сосудов и снижению артериального давления. Когда дроперидол применяют в дополнение к проводниковой анестезии, анестезиологу следует предвидеть возможные изменения и проводить тщательный контроль жизненно важных функций организма.

Снижение артериального давления может сопровождаться гиповолемией, поэтому для ее предотвращения необходима инфузионная терапия. Пациента следует положить так, чтобы улучшить венозный приток к сердцу. Во время спинальной или перидуральной анестезии необходимо следить, чтобы не свешивалась голова пациента, — такое положение усиливает эффект анестезии и ухудшает венозное кровообращение.

Во избежание ортостатической гипотензии следует соблюдать осторожность при транспортировке пациента, нельзя быстро менять положение его тела.

Дроперидол может снизить давление в легочной артерии. Это следует иметь в виду во время хирургических и диагностических процедур, чтобы определить дальнейшее лечение пациента.

У пациентов с феохромоцитомой после введения могут наблюдаться резкое повышение артериального давления и тахикардия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При лечении препаратом пациентам в течение 24 ч необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2,5 мг/мл.

По 2 мл или 5 мл в ампулы нейтрального стекла с точками надлома или кольцами.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Отпускают по рецепту.

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»,

680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, 22,

Тел./факс (4212) 53-91-86.

раствор для внутривенного и внутримышечного введения, ампула: 3 года

Хранить в недоступном для детей месте.

раствор для внутривенного и внутримышечного введения, ампула: В защищенном от света месте, при температуре 8–25 °C

раствор для внутривенного и внутримышечного введения, ампула: В защищенном от света месте, при температуре 8–25 °C.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.