Sodium pertechnetate 99mTc, from generator

Состав*

Технеция‑99м без носителя (ТУ 95-2305-99) (в виде натрия пертехнетата) 74–3700 МБк;

натрия хлорида 8,0–10,0 мг, воды для инъекций до 1,0 мл.

*⁾ препарат «Натрия пертехнетат, ^99mTc» получают непосредственно в медицинских учреждениях в соответствии с руководством по эксплуатации генератора технеция‑99м порциями не менее 5 мл с объемной активностью 74–3700 МБк/мл во флаконы для лекарственных средств вместимостью 15 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми.

Бесцветная прозрачная жидкость.

После внутривенного введения, препарат относительно медленно (по многоэкспоненциальной временной зависимости) выводится из пула циркулирующей крови. Через 60 мин в циркулирующей крови все еще содержится 10–12% от введенного количества, а время полувыведения в этот период составляет около 1 ч. Натрия пертехнетат, ^99mTc распределяется в экстрацеллюлярном пространстве органов и тканей пропорционально их кровоснабжению. Избирательно препарат накапливается в щитовидной железе, в слюнных железах и слизистой желудка. Выведение препарата происходит через гепатобилиарную систему, слизистую желудка и через мочевыделительную систему. Через мочевыделительную систему выводится около 70% препарата.

В отличие от натрия йодида, натрия пертехнетат, ^99mTc, накапливаясь в щитовидной железе, не участвует в синтезе тиреоидных гормонов. Это обстоятельство позволяет использовать препарат для сцинтиграфических исследований щитовидной железы на фоне применения антитиреоидных препаратов, блокирующих захват йода щитовидной железой. Медленное выведение натрия пертехнетата, ^99mTc из циркулирующей крови позволяет использовать его для оценки динамических характеристик кровотока различных органов пациентов (головного мозга, сердца и др.).

Натрия пертехнетат, ^99mTc из генератора применяют в качестве диагностического препарата для:

-        сцинтиграфии (сканирования) щитовидной и слюнных желез;

-        сцинтиграфии головного мозга;

-        радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии.

-        Натрия пертехнетат, ^99mTc широко используется для приготовления различных радиофармацевтических препаратов на основе наборов соответствующих реагентов.

-        Гиперчувствительность к препарату.

-        Беременность.

-        Период лактации.

С осторожностью

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ‑99/2010).

Препарат противопоказан при беременности.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

При сцинтиграфии (сканировании) щитовидной и слюнных желез препарат вводят внутривенно или per os в количествах 1 МБк на 1 кг массы тела пациентов. Для сцинтиграфии головного мозга — 5 МБк/кг и для радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии — 8–10 МБк/кг.

Сцинтиграфию (сканирование) щитовидной и слюнных желез проводят через 30–60 мин после введения натрия пертехнетата, ^99mTc. Сцинтиграммы оценивают по стандартным критериям интерпретации сцинтиграфической картины желез (форма и размеры, характер распределения препарата, наличие и локализация очагов гиперфиксации и гипофиксации РФП и др.).

Сцинтиграфию головного мозга проводят в динамических и статических режимах. Исследование кровотока головного мозга проводят в динамическом режиме записи сцинтиграмм в течение 40–60 сек. с экспозицией отдельного кадра 1 сек. Препарат вводят внутривенно, болюсно. Патологические процессы в головном мозге, в результате которых нарушается гематоэнцефалический барьер, выявляются по данным планарных статических сцинтиграмм в 4‑х проекциях или томографических сцинтиграмм, как очаги повышенного содержания препарата. Сцинтиграфию головного мозга выполняют через 10–15 мин и спустя 3 ч после внутривенного введения натрия пертехнетата, ^99mTc.

Радионуклидную ангиокардиографию и вентрикулографию проводят в динамическом режиме записи сцинтиграмм сердца и крупных сосудов в течение 40–60 сек, с экспозицией отдельного кадра 1 сек. Препарат вводят внутривенно, болюсно.

Для получения радиофармацевтических препаратов на основе наборов реагентов раствор натрия пертехнетата, ^99mTc используют в соответствии с инструкциями по приготовлению этих препаратов.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата

«Натрия пертехнетат, ^99mTc из генератора»

ОРГАНЫ И СИСТЕМЫ	Эквивалентная доза, мЗв/МБк
1	2
Все тело	0,003
Красный костный мозг	0,004
Яичники	0,01
Семенники	0,003
Щитовидная железа	0,02
Желудок	0,03
Тонкий кишечник	0,02
Верхний отдел толстого кишечника	0,06
Нижний отдел толстого кишечника	0,02
Мочевой пузырь	0,02
Эффективная эквивалентная доза	0,01

Критический орган — яичники.

Возможно возникновение аллергических реакций.

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ‑99/2010), «Нормами радиационной безопасности» (НРБ‑99/2009), Методическими указаниями «Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ‑2.6.1.1892‑04).

Раствор для внутривенного введения, с объемной активностью 74–3700 МБк/мл на дату и время изготовления.

Вакуумированные стерильные флаконы для лекарственных средств (в количестве 20 штук), паспорт и инструкцию по медицинскому применению помещают вместе с генератором технеция‑99м в упаковочный комплект транспортный ГТ‑4К.

Препарат получают непосредственно в медицинских учреждениях в соответствии с руководством по эксплуатации генератора технеция‑99м порциями не менее 5 мл с объемной активностью 74–3700 МБк/мл во флаконы для лекарственных средств вместимостью 15 мл, герметически укупоренные пробками резиновыми медицинскими и обжатые колпачками алюминиевыми.

Генераторы технеция‑99м отпускаются только в специализированные лечебно-диагностические учреждения. Не подлежит реализации через аптечную сеть.

Производитель/Претензии потребителей направлять по адресу

Акционерное общество «Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский физико-химический институт имени Л.Я. Карпова» (АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова»), Россия.

249033, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 6.

Тел.: 8 (484) 396-39-32, факс: 8 (484) 396-39-11.

Фактический адрес производственной площадки

249033, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 6.

Тел.: 8 (484) 396-39-32, факс: 8 (484) 396-39-11.

24 ч. В зависимости от объемной активности

Хранить в недоступном для детей месте.

В соответствии с основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010) и Нормами радиационной безопасности (НРБ-99/2009).

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.