1 суппозиторий вагинальный содержит:

Активное вещество:

Эконазола нитрат — 50 мг, 150 мг.

Вспомогательные вещества:

Твердый жир (тип А и тип Б).

Суппозитории от белого до почти белого цвета, торпедообразной формы.

Эконазола нитрат слабо всасывается, после введения во влагалище абсорбируется около 5% введенной дозы. Максимальные концентрации эконазола и/или его метаболитов в крови наблюдаются на 1–2 день после применения и достигают 15 нг/мл для суппозиториев с дозировкой 50 мг и 65 нг/мл для суппозиториев с дозировкой 150 мг.

Эконазол и/или его метаболиты прочно связываются с сывороточными белками (98%). Эконазол подвергается активному метаболизму путем окисления, дезаминирования, и O‑дезалкилирования, его метаболиты выводятся почками и через кишечник.

Эконазола нитрат обладает широким спектром действия и активен в отношении дерматофитов, дрожжей и плесневых грибов. Он также обладает клинически значимой активностью против грамположительных бактерий.

Эконазола нитрат повреждает клеточные мембраны, что приводит к повышению проницаемости грибковой клетки. Мишенью для эконазола являются ацильные группы ненасыщенных жирных кислот, входящих в состав мембранных фосфолипидов.

Гино-Певарил^® показан для лечения вульвовагинальных микозов.

‒        Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

‒        Детский возраст до 16 лет.

С осторожностью

Данные о применении Гино-Певарила у пожилых лиц (старше 65 лет) недостаточны.

Беременность

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Данные о применении препарата Гино-Певарил^® у беременных женщин отсутствуют. Эконазол способен всасываться из влагалища в системный кровоток, поэтому при беременности препарат Гино-Певарил^® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

У крыс эконазол и/или его метаболиты выделяются с грудным молоком и были обнаружены у потомства. Неизвестно, проникает ли эконазол в грудное молоко человека. В период грудного вскармливания препарат Гино-Певарил^® применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Интравагинально.

Суппозитории по 50 мг

Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, в положении лежа, непосредственно перед сном в течение не менее 14 дней. Необходимо провести полный курс лечения, несмотря на исчезновение субъективных симптомов (зуд, бели).

Суппозитории по 150 мг

Вагинальный суппозиторий вводят глубоко во влагалище, в положении лежа, непосредственно перед сном в течение 3‑х дней.

В случае рецидива или положительного результата культурального исследования через 1 неделю после проведенного лечения проводят второй курс лечения.

При применении Гино-Певарила может наблюдаться местное раздражение, чувство жжения, зуд, эритема, сыпь. Известны отдельные случаи возникновения аллергических реакций, таких как ангионевротический отек и крапивница.

Побочные действия препарата систематизированы по органам и частоте появления с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны иммунной системы:

Очень редко: гиперчувствительность.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Очень редко: ангионевротический отек, крапивница, контактный дерматит, шелушение кожи, эритема.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Очень редко: боль, раздражение и отек в месте введения.

Эконазол является ингибитором изофермента CYP3A4/2C29. Однако, принимая во внимание, что препарат слабо всасывается в системный кровоток, возникновение клинически значимых взаимодействий маловероятно, хотя и имело место при приеме пероральных антикоагулянтов. Пациенты, принимающие непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и аценокумарол, должны соблюдать осторожность и следить за параметрами свертываемости крови.

До настоящего времени сведения о передозировке при интравагинальном применении ограниченны.

При передозировке или неправильном применении препарата усиливаются дозозависимые побочные эффекты, описанные в разделе «Побочное действие».

При случайном приеме препарата внутрь могут возникнуть тошнота, рвота и диарея. В таких случаях при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Препарат предназначен только для интравагинального применения. Не предназначен для приема внутрь.

При случайном попадании препарата в глаза следует немедленно промыть их чистой водой или соляным раствором и, в случае необходимости, обратиться за медицинской помощью.

Одновременное применение латексных презервативов или диафрагм и вагинальных противоинфекционных препаратов может снижать эффективность латексных барьерных контрацептивов. По этой причине Гино-Певарил^® не рекомендуется использовать одновременно с диафрагмой или презервативом. Пациенты, использующие спермицидные контрацептивы, должны посоветоваться со своим врачом, поскольку препараты, принимаемые для интравагинального введения, могут инактивировать спермицидный контрацептив.

Гино-Певарил^® не следует применять в сочетании с другими препаратами для лечения заболеваний гениталий, назначаемыми внутрь или наружно.

В случае возникновения выраженного раздражения или повышенной чувствительности лечение Гино-Певарилом необходимо прекратить.

У пациентов, чувствительных к имидазолам, возможна повышенная чувствительность и к эконазола нитрату.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Суппозитории 50 мг.

По 5 суппозиториев в блистере из ПВХ и полиэтилена низкой плотности. 3 блистера помещают в картонную пачку с вложенной инструкцией по применению.

Суппозитории 150 мг.

По 3 суппозитория в блистере из ПВХ и полиэтилена низкой плотности. 1 блистер помещают в картонную пачку с вложенной инструкцией по применению.

По рецепту врача.

Производитель, первичная и вторичная упаковка

Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд.

№ 34, Ваньшоу Роуд, 710043, Сянь, Провинция Шэньси, Китай

или

Лузомедикамента Сосьедаде Текника Фармасеутика, С.А.

Эштрада Консильери Педрозу, № 69-Б, Келуш-де-Байшу, 2730-055, Баркарена, Португалия.

Выпускающий контроль качества

Сянь-Янссен Фармасьютикал Лтд.

№ 34, Ваньшоу Роуд, 710043, Сянь, Провинция Шэньси, Китай

или

Янссен Фармацевтика НВ

Турнхоутсевег 30, Беерсе, 2340, Бельгия

или

Лузомедикамента Сосьедаде Текника Фармасеутика, С.А.

Эштрада Консильери Педрозу, № 69-Б, Келуш-де-Байшу, 2730-055, Баркарена, Португалия.

Держатель регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии

ООО «Джонсон & Джонсон», Россия

121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2.

Контактные телефоны:

Тел.: (495) 755-83-57.

Факс: (495) 755-83-58.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.