Препараты
Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) |
Микроген НПО АО (НПО «Биомед») (Россия)
суспензия для подкожного введения 0.5 мл/доза
Латинское название
Действующее вещество
Состав
В 1 дозе (0,5 мл) содержится:
Препарат с консервантом:
Действующее вещество:
Анатоксин столбнячный – 10 ЕС;
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Al3+) – не более 0,55 мг;
Консервант — тиомерсал – от 42,5 до 57,5 мкг;
Формальдегид – не более 100 мкг.
Препарат без консерванта:
Действующее вещество:
Анатоксин столбнячный – 10 ЕС;
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий Al3+) – не более 0,55 мг;
Формальдегид – не более 100 мкг.
Удельная активность столбнячного анатоксина не менее 1000 ЕС/мг белкового азота.
Характеристика
АС-анатоксин представляет собой обезвреженный формальдегидом и теплом столбнячный токсин, очищенный от балластных белков, адсорбированный на алюминия гидроксиде.
Описание лекарственной формы
Опалесцирующая жидкость белого цвета с желтоватым оттенком. При отстаивании разделяется на рыхлый осадок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцветную надосадочную жидкость.
Фармакологические свойства
Введение препарата в соответствии с утвержденной схемой вызывает формирование специфического антитоксического иммунитета против столбняка.
Показания
Плановая вакцинация лиц, ранее не привитых против столбняка и экстренная профилактика столбняка.
Противопоказания
1. Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение препарата АС‑анатоксин.
2. Беременность:
- в первой половине противопоказано введение АС-анатоксина (АДС-М-анатоксина) и ПСС;
- во второй половине противопоказано введение ПСС.
3. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее чем через 1 мес после выздоровления.
4. Хронические заболевания — прививки проводят через 1 мес от начала ремиссии.
5. Неврологические изменения — прививают после исключения прогрессирования процесса.
6. Аллергические заболевания — прививки проводят через 2–4 недели ремиссии, при этом стабильные проявления заболевания (локализованные кожные явления, скрытый бронхоспазм и т.п.) не являются противопоказаниями к вакцинации, которая может быть проведена на фоне соответствующей терапии.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер на ФАП) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Лица, временно освобожденные от прививки, должны быть взяты под наблюдение и своевременно привиты.
С осторожностью
При осложнениях (аллергические реакции немедленного типа: анафилактический шок, отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь) следует проводить симптоматическую терапию. После введения препарата пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами неотложной и противошоковой терапии.
Применение при беременности и кормлении грудью
При плановой вакцинации не рекомендуется введение вакцины беременным. Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только при проведении экстренной профилактики, когда предполагаемая польза для матери превышает предполагаемый риск для плода или ребенка. При экстренной профилактике столбняка в первой половине беременности противопоказано введение АС-анатоксина (АДС-М- анатоксина) и ПСС, во второй половине — ПСС.
Способ применения и дозы
АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область в дозе 0,5 мл (возможно введение в дозе 1 мл при сокращенной схеме иммунизации и при экстренной профилактике). Перед прививкой ампулу необходимо тщательно встряхнуть до получения гомогенной взвеси.
Плановая иммунизация. Полный курс вакцинации АС-анатоксином (для лиц, ранее не привитых против столбняка) состоит из двух прививок с интервалом 30–40 дней и ревакцинации через 6–12 мес (в порядке исключения допускается удлинение интервала до 2‑х лет). Последующие ревакцинации проводят каждые 10 лет АС- или АДС-М-анатоксином однократно.
Иммунизация некоторых трудно охватываемых контингентов населения (пожилые люди, неорганизованное население), с учетом специфических условий в отдельных местностях, может быть проведена по сокращенной схеме, предусматривающей однократное введение АС-анатоксина в удвоенной дозе (1,0 мл) с первой ревакцинацией в период от 6 мес до 2 лет и последующими ревакцинациями через каждые 10 лет обычными дозами препарата (0,5 мл).
Примечание
Активную иммунизацию детей против столбняка от 3‑х мес проводят в плановом порядке адсорбированной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной (АКДС-вакцина), или адсорбированным дифтерийно-столбнячным анатоксином (АДС- или АДС-М-анатоксином) в соответствии с инструкциями по применению препаратов.
Экстренная профилактика столбняка. Экстренную специфическую профилактику столбняка проводят при:
- травмах с нарушением целостности кожных покровов и слизистых оболочек;
- обморожениях и ожогах (термических, химических, радиационных), второй, третьей и четвертой степени;
- внебольничных абортах;
- родах вне медицинских учреждений;
- гангрене или некрозе тканей любого типа, длительно текущих абсцессах;
- укусах животными;
- проникающих повреждениях желудочно-кишечного тракта.
Экстренная профилактика столбняка предусматривает первичную хирургическую обработку раны и создание, при необходимости, специфического иммунитета против столбняка. Экстренную иммунопрофилактику следует проводить как можно раньше с момента получения травмы, вплоть до 20 дня, учитывая длительность инкубационного периода при заболевании столбняком.
Для экстренной специфической профилактики столбняка применяют:
- АС-анатоксин;
- иммуноглобулин противостолбнячный человека (ИПСЧ);
- при отсутствии ИПСЧ сыворотку противостолбнячную лошадиную очищенную концентрированную жидкую (ПСС).
Выбор профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка представлен в таблице 1.
Таблица 1
Схема выбора профилактических средств при проведении экстренной специфической профилактики столбняка
Предшествующие прививки против столбняка препаратом, содержащим столбнячный анатоксин |
Возрастная группа |
Сроки, прошедшие после последней прививки |
Применяемые препараты |
||
АС1-анатоксин |
ИПСЧ2 |
ПСС |
|||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
Имеется документальное подтверждение о прививках |
|||||
Полный курс плановых прививок в соответствии с возрастом |
Дети и подростки |
Независимо от срока |
Не вводят3 |
Не вводят |
|
Курс плановых прививок без последней возрастной ревакцинации |
Дети и подростки |
Независимо от срока |
0,5 мл |
Не вводят |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
Полный курс иммунизации4 |
Взрослые |
Не более 5 лет |
Не вводят |
||
Более 5 лет |
0,5 мл |
Не вводят |
|||
Две прививки5 |
Все возрасты |
Не более 5 лет |
0,5 мл |
Не вводят |
|
Более 5 лет |
1,0 мл |
250 МЕ |
3000 МЕ7 |
||
Одна прививка |
Все возрасты |
Не более 2 лет |
0,5 мл |
Нe вводят6 |
|
Более 2 лет |
1,0 мл |
250 МЕ |
3000 МЕ7 |
||
Не привитые |
Дети до 6 мес |
– |
Не вводят |
250 МЕ |
3000 МЕ8 |
Дети старше 6 мес до 14 лет |
– |
0,5 мл |
250 МЕ |
3000 МЕ8 |
|
Остальные возрасты |
– |
1,0 мл |
250 МЕ |
3000 МЕ |
|
Нет документального подтверждения о прививках |
|||||
В анамнезе не было противопоказаний к прививкам |
Дети до 6 мес |
– |
Не вводят |
250 МЕ |
3000 МЕ |
Дети с 6 мес, подростки, военнослужащие, лица, проходившие службу в ВС РФ |
– |
0,5 мл |
Не вводят6 |
||
Остальные контингенты |
Все возрасты |
– |
1,0 мл |
250 МЕ |
3000 МЕ |
Примечание
1. Вместо 0,5 мл АС-анатоксина можно использовать АДС-М-анатоксин, если необходима вакцинация против дифтерии этим препаратом. Если локализация раны позволяет, АС‑анатоксин предпочтительно вводить в область ее расположения путем подкожного обкалывания.
2. Применять один из указанных препаратов: ИПСЧ или ПСС, детям предпочтительно вводить ИПСЧ.
3. При «инфицированных» ранах вводят 0,5 мл АС-анатоксина, если после последней ревакцинации прошло 5 и более лет.
4. Полный курс иммунизации АС-анатоксином для взрослых состоит из двух прививок по 0,5 мл каждая с интервалом 30–40 дней и ревакцинации через 6–12 мес той же дозой. По сокращенной схеме полный курс иммунизации включает однократную вакцинацию АС-анатоксином в удвоенной дозе (1 мл) и ревакцинацию через 6 мес – 2 года дозой 0,5 мл АС-анатоксина.
5. Две прививки по обычной схеме иммунизации (для взрослых и детей) или одна прививка по сокращенной схеме иммунизации для взрослых.
6. При «инфицированных» ранах вводят ИПСЧ или ПСС.
7. Все лица, получившие активно-пассивную профилактику, для завершения курса иммунизации через 6 мес – 2 года должны быть ревакцинированы 0,5 мл АС-анатоксина или 0,5 мл АДС-М-анатоксина.
8. При проведении активно-пассивной профилактики детям вводят 0,5 мл АС-анатоксина (детям до 6‑ти лет АС-анатоксин следует вводить внутримышечно). После нормализации посттравматического состояния дети должны быть привиты АКДС-вакциной или АДС‑анатоксином.
АС-анатоксин вводят глубоко подкожно в подлопаточную область.
ИПСЧ вводят в дозе 250 МЕ внутримышечно в верхненаружный квадрант ягодицы.
ПСС вводят в дозе 3000 МЕ подкожно (см. инструкцию по применению сыворотки противостолбнячной).
Примечание
Перед введением противостолбнячной сыворотки для определения чувствительности к чужеродному белку в обязательном порядке ставят внутрикожную пробу с лошадиной сывороткой, разведенной 1:100 (выпускается в комплекте с ПСС).
Иммунодефицитное состояние, ВИЧ-инфекция, иммуносупрессия, злокачественные новообразования не являются противопоказаниями к прививке.
АС-анатоксин детям со всеми формами иммунодефицита вводится как обычно, целесообразно оценить у данных детей иммунный ответ и ввести дополнительную дозу вакцины в случае его слабой выраженности.
При вакцинации детей с ВИЧ-инфекцией учитываются: показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. Анатоксин вводится при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита.
Побочные действия
Частота встречаемости побочных реакций указана согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения.
Нечасто — повышение температуры, недомогание, болезненность, гиперемия, отечность.
Нарушения со стороны иммунной системы.
Очень редко — аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, полиморфная сыпь), незначительное обострение аллергических заболеваний.
Взаимодействие
АС-анатоксин можно вводить одновременно (в один день) с другими препаратами национального календаря профилактических прививок, а также с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям разными шприцами, в разные участки тела. АС-анатоксин запрещено смешивать в одном шприце с любыми препаратами для парентерального введения.
АС-анатоксин можно вводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
Использование поддерживающих доз стероидов, а также ингаляционное, местное или внутрисуставное их применение, не являются противопоказаниями к прививке.
Поддерживающая курсовая терапия, в том числе психофармацевтическими препаратами, не является противопоказанием к плановой вакцинации, которую проводят через 12 мес после окончания лечения.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Особые указания
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, отсутствием маркировки, при изменении физических свойств (изменение цвета, наличие неразбивающихся хлопьев и посторонних включений, помутнение сывороток и иммуноглобулинов), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Применение препарата не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Препарат (с консервантом) по 0,5 мл (одна прививочная доза) или 1 мл (две прививочные дозы) в ампулы.
Препарат (без консерванта) по 0,5 мл (одна прививочная доза) в ампулы.
По 10 ампул в коробке с инструкцией по применению и скарификатором или по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной, по 2 контурные упаковки в пачке с инструкцией по применению и скарификатором.
При упаковке ампул, имеющих насечку, кольцо или точку облома, скарификатор не вкладывают.
Условия отпуска из аптек
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Владелец регистрационного удостоверения
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.
Производитель
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2,
Тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04,
E-mail: info@microgen.ru
Адреса производства:
Россия, 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177,
Тел. (342) 281-94-96;
Россия, 450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105,
Тел. (347) 229-92-01.
Организация, уполномоченная держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителей
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2,
Тел. (495) 710-37-87, факс (495) 783-88-04,
E-mail: info@microgen.ru
Срок годности препарата Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)
суспензия для подкожного введения, ампула: 3 года
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия хранения препарата Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин)
суспензия для подкожного введения, ампула: При температуре 2–8 °C (не замораживать)
суспензия для подкожного введения, ампула: При температуре 2–8 °C (не замораживать).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.